- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455476
Douleur et solitude
TCC par télésanté pour lutter contre l'isolement social chez les vétérans souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solitude - un état émotionnel subjectif caractérisé par la perception de l'isolement social - est un facteur de stress psychosocial associé à une mortalité accrue et à des douleurs chroniques. Les personnes souffrant de douleur chronique et déclarant être seules subissent une plus grande interférence liée à la douleur dans les activités, la dépression et les idées suicidaires. Il est important de noter qu'il existe des interventions potentiellement efficaces qui peuvent être utilisées pour réduire la solitude ; cependant, aucune étude n'est intervenue directement sur la solitude chez les vétérans souffrant de douleur chronique. La thérapie cognitivo-comportementale pour la solitude (TCC-L) intervient sur la solitude en s'attaquant aux croyances négatives qui perpétuent la solitude, augmentent l'affect négatif et réduisent la capacité à s'engager dans des activités sociales. Pour un vétéran souffrant de douleur chronique, cela est essentiel, car s'attaquer à l'affect négatif et avoir le sentiment d'avoir un soutien social et d'engager un soutien social sont des aspects clés de l'amélioration du fonctionnement. Alors que la TCC pour la douleur chronique (TCC-PC) comprend des compétences pour promouvoir le fonctionnement social, des efforts plus robustes peuvent être nécessaires pour mieux gérer la solitude tout en traitant également les troubles fonctionnels.
L'étude de deux ans proposée utilise une nouvelle application d'une intervention brève, par téléphone et fondée sur des preuves, la TCC-L, pour réduire la solitude en modifiant les schémas de pensée inadaptés socialement pertinents, en augmentant l'engagement dans des activités agréables et sociales et en améliorant les problèmes compétences de résolution. Les participants seront recrutés à l'échelle nationale à l'aide de publicités en ligne. Les objectifs de la proposition actuelle sont d'adapter la TCC-L pour optimiser son impact sur les vétérans souffrant de douleur chronique, d'examiner si le recrutement, la rétention et la prestation du traitement sont faisables et si la TCC-L est acceptable pour les participants, et d'évaluer les paramètres des résultats clés parmi les participants randomisés pour recevoir la CBT-L par rapport à la CBT-CP pour éclairer un essai clinique ultérieur plus vaste.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs adapteront un manuel par le biais d'un processus itératif fondé sur des données probantes, puis mèneront un essai à un bras de la TCC-L (n = 8) chez des vétérans souffrant de douleur chronique déclarant de la solitude. Après avoir affiné le manuel et les procédures à la suite de l'essai à un bras, les enquêteurs randomiseront un total de 40 participants pour recevoir soit la CBT-L, soit la CBT-CP. Les chercheurs évalueront la solitude, la qualité et la quantité des interactions sociales et les résultats de la douleur tels que les interférences liées à la douleur et la douleur catastrophique au départ et après la période de traitement. Les enquêteurs suivront également le flux des participants, l'adhésion du thérapeute au manuel, l'achèvement des devoirs des participants et la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont anglophones
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Avoir accès à un téléphone ou à un ordinateur
- Signalez la douleur qui survient au moins la moitié des jours pendant six mois ou plus
- Attribuez au moins 4 (sur 10) à chacun des trois éléments du PEG (intensité de la douleur et interférence de la douleur dans les activités de plaisir et les activités générales)
- Dépistez positif pour la solitude en obtenant au moins un score T> 60 sur l'échelle de solitude de la boîte à outils NIH
Critère d'exclusion:
- Je ne comprends pas le consentement éclairé
- A subi une intervention chirurgicale récente ou à venir
- Avoir des conditions médicales importantes instables ou non contrôlées, y compris le cancer nécessitant un traitement oncologique continu
- Trouble actif grave lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CBT pour la solitude
La TCC a été dispensée au cours de 8 séances d'environ 45 minutes par télésanté, plus centralisées, abordant les facteurs contribuant à la solitude et à l'isolement social.
|
La TCC a été dispensée au cours de 8 séances d'environ 45 minutes par télésanté, plus centralisées, abordant les facteurs contribuant à la solitude et à l'isolement social.
|
|
Comparateur actif: TCC pour la douleur chronique
La TCC a été dispensée au cours de 8 séances d'environ 45 minutes via la télésanté, largement axées sur l'amélioration de la qualité de vie malgré la douleur.
|
La TCC a été dispensée au cours de 8 séances d'environ 45 minutes via la télésanté, largement axées sur l'amélioration de la qualité de vie malgré la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne de la solitude
Délai: de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
La solitude sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA.
Une échelle de 20 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les participants évaluent chaque item comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois) ou 4 (souvent). Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable. |
de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
|
Changement moyen de l'interférence de la douleur
Délai: de la ligne de base à 1 mois après traitement
|
L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory.
La sous-échelle d'interférence de la douleur comprend 7 items évaluant dans quelle mesure la douleur interfère avec divers aspects de la vie (par exemple, l'humeur, le sommeil, les activités quotidiennes), avec des scores allant de 0 à 70.
Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence liée à la douleur dans les activités.
|
de la ligne de base à 1 mois après traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne des interactions sociales
Délai: du début de l'étude à 1 mois post-traitement
|
L'Indice de Soutien Social Duke évalue plusieurs domaines du soutien social perçu, y compris la taille du réseau social, l'interaction sociale, la satisfaction sociale et le soutien social instrumental.
Des scores plus élevés indiquent une qualité plus élevée des interactions sociales.
Les scores vont de 0 à 37.
|
du début de l'étude à 1 mois post-traitement
|
|
Changement Moyen de la Peur de la Douleur
Délai: de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
La peur du mouvement due à la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie.
Les scores varient de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
|
de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation Moyenne de la Dépression
Délai: de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
La dépression sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS.
Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
|
de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
|
Variation moyenne de l'anxiété
Délai: de la ligne de base à 1 mois post-traitement
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS.
Les scores varient de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
|
de la ligne de base à 1 mois post-traitement
|
|
Changement moyen de la catastrophisation de la douleur
Délai: de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
L'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS) est une mesure en 13 items, chaque item étant évalué sur une échelle de notation en 5 points (0 = "Pas du tout" à 4 = "Tout le temps").
La mesure est divisée en trois sous-échelles : amplification, rumination et impuissance.
Les scores varient de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
|
de la ligne de base à 1 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4091-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .