Dor e Solidão
CBT de telessaúde para abordar o isolamento social em veteranos com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solidão - um estado emocional subjetivo caracterizado pela percepção de isolamento social - é um estressor psicossocial associado ao aumento da mortalidade e dor crônica. Indivíduos que têm dor crônica e relatam solidão experimentam maior interferência relacionada à dor nas atividades, depressão e ideação suicida. É importante ressaltar que existem intervenções potencialmente eficazes que podem ser usadas para diminuir a solidão; no entanto, não existem estudos que tenham interferido diretamente na solidão entre veteranos com dor crônica. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Solidão (CBT-L) intervém na solidão abordando crenças negativas que perpetuam a solidão, aumentam o afeto negativo e reduzem a capacidade de se envolver em atividades sociais. Para um veterano com dor crônica, isso é crítico, pois abordar o afeto negativo e ter a sensação de que se tem apoio social e envolve apoio social são aspectos-chave para aumentar o funcionamento. Embora a TCC para Dor Crônica (CBT-CP) inclua habilidades para promover o funcionamento social, esforços mais robustos podem ser necessários para lidar melhor com a solidão e, ao mesmo tempo, com o comprometimento funcional.
O estudo proposto de dois anos usa uma nova aplicação de uma intervenção breve, por telefone e baseada em evidências, CBT-L, para diminuir a solidão, modificando padrões de pensamento desadaptativos socialmente relevantes, aumentando o envolvimento em atividades agradáveis e sociais e melhorando o problema habilidades de resolução. Os participantes serão recrutados nacionalmente usando publicidade online. Os objetivos da proposta atual são adaptar o CBT-L para otimizar seu impacto em veteranos com dor crônica, examinar se o recrutamento, a retenção e a administração do tratamento são viáveis e se o CBT-L é aceitável para os participantes e avaliar os parâmetros dos principais resultados entre os participantes randomizados para receber CBT-L versus CBT-CP para informar um ensaio clínico subsequente maior.
Para atingir esses objetivos, os investigadores adaptarão um manual por meio de um processo iterativo baseado em evidências e, em seguida, realizarão um teste de um braço de CBT-L (n = 8) em veteranos com dor crônica relatando solidão. Depois de refinar o manual e os procedimentos após o estudo de braço único, os investigadores randomizarão um total de 40 participantes para receber CBT-L ou CBT-CP. Os investigadores avaliarão a solidão, a qualidade e a quantidade de interações sociais e os resultados da dor, como interferência relacionada à dor e catastrofização da dor no início e após o período de tratamento. Os investigadores também acompanharão o fluxo do participante, a adesão do terapeuta ao manual, a conclusão do dever de casa do participante e a satisfação do participante com o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falam inglês
- Tem 18 anos ou mais
- Ter acesso a um telefone ou computador
- Relatar dor que ocorre em pelo menos metade dos dias por seis meses ou mais
- Marque pelo menos 4 (de 10) em cada um dos três itens do PEG (intensidade da dor e interferência da dor nas atividades de prazer e atividades gerais)
- Faça uma triagem positiva para solidão marcando pelo menos um T-score > 60 na escala de solidão do NIH Toolbox
Critério de exclusão:
- Não entendo consentimento informado
- Teve uma cirurgia recente ou futura
- Ter condições médicas instáveis ou descontroladas significativas, incluindo câncer que requer tratamento oncológico contínuo
- Transtorno grave ativo por uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT para Solidão
TCC ministrada ao longo de 8 sessões de aproximadamente 45 minutos, realizadas por telessaúde, com foco mais centralizado, abordando fatores que contribuem para a solidão e o isolamento social.
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TCC ministrada ao longo de 8 sessões de aproximadamente 45 minutos, realizadas por telessaúde, com foco mais centralizado, abordando fatores que contribuem para a solidão e o isolamento social.
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Comparador Ativo: TCC para Dor Crônica
A TCC realizada ao longo de 8 sessões de aproximadamente 45 minutos, realizadas por telessaúde, amplamente focada no aumento da qualidade de vida, apesar da dor.
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A TCC realizada ao longo de 8 sessões de aproximadamente 45 minutos, realizadas por telessaúde, amplamente focada no aumento da qualidade de vida, apesar da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Média na Solidão
Prazo: baseline até 1 mês após o tratamento
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A solidão será medida usando a Escala de Solidão da UCLA.
Uma escala de 20 itens concebida para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Os participantes classificam cada item como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes) ou 4 (frequentemente).
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado.
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baseline até 1 mês após o tratamento
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Alteração Média na Interferência da Dor
Prazo: do início do estudo até 1 mês após o tratamento
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A interferência da dor será medida através da subescala de Interferência da Dor do Brief Pain Inventory.
A subescala de interferência da dor compreende 7 itens que avaliam a medida em que a dor interfere com vários aspetos da vida de uma pessoa (por exemplo, humor, sono, atividades diárias) com pontuações que variam de 0 a 70.
Pontuações mais elevadas representam maior interferência relacionada com a dor na atividade.
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do início do estudo até 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Média nas Interações Sociais
Prazo: do início ao 1 mês após o tratamento
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O Duke Social Support Index avalia vários domínios do apoio social percebido, incluindo o tamanho da rede social, a interação social, a satisfação social e o apoio social instrumental.
Pontuações mais altas indicam uma maior qualidade das interações sociais.
As pontuações variam de 0 a 37.
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do início ao 1 mês após o tratamento
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Alteração Média no Medo da Dor
Prazo: da linha de base até 1 mês após o tratamento
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O medo do movimento devido à dor será medido através da Escala de Cinesiofobia de Tampa.
As pontuações variam entre 17-68, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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da linha de base até 1 mês após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Média na Depressão
Prazo: baseline até 1 mês pós-tratamento
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A depressão será avaliada através da ferramenta PROMIS.
As pontuações variam entre 4 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um resultado pior. |
baseline até 1 mês pós-tratamento
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Alteração Média na Ansiedade
Prazo: linha de base até 1 mês após o tratamento
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A ansiedade será medida utilizando a ferramenta PROMIS.
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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linha de base até 1 mês após o tratamento
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Variação Média na Catastrofização da Dor
Prazo: da linha de base até 1 mês após o tratamento
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de 13 itens, em que cada item é avaliado numa escala de 5 pontos (0 = "Nada" a 4 = "Sempre").
A medida está dividida em três subescalas: ampliação, ruminação e desamparo.
As pontuações variam de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior catastrofização da dor.
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da linha de base até 1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4091-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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