- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455476
Kipu ja Yksinäisyys
Telehealth CBT hoitaa kroonista kipua kärsivien veteraanien sosiaalista eristäytymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinäisyys – subjektiivinen tunnetila, jolle on tunnusomaista sosiaalisen eristäytymisen käsitys – on psykososiaalinen stressitekijä, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja krooniseen kipuun. Yksilöt, joilla on kroonista kipua ja raportoivat yksinäisyydestä, kokevat enemmän kipuun liittyvää toimintaan häiriöitä, masennusta ja itsemurha-ajatuksia. Tärkeää on, että on olemassa mahdollisesti tehokkaita interventioita, joita voidaan käyttää yksinäisyyden vähentämiseen; ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat suoraan vaikuttaneet kroonista kipua kärsivien veteraanien yksinäisyyteen. Yksinäisyyden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-L) puuttuu yksinäisyyteen puuttumalla negatiivisiin uskomuksiin, jotka jatkavat yksinäisyyttä, lisäävät negatiivista vaikutusta ja vähentävät kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan. Kroonista kipua sairastavalle veteraanille tämä on kriittistä, sillä negatiivisten vaikutusten käsitteleminen ja tunne siitä, että hänellä on sosiaalinen tuki ja sosiaalinen tuki ovat avaintekijöitä toiminnan lisäämisessä. Vaikka CBT for Chronic Pain (CBT-CP) sisältää taitoja edistää sosiaalista toimintaa, voidaan tarvita voimakkaampia ponnisteluja yksinäisyyden käsittelemiseksi paremmin ja samalla myös toimintahäiriöiden hoitamiseksi.
Ehdotetussa kaksivuotisessa tutkimuksessa käytetään uutta lyhyttä, puhelimella toimitettavaa, näyttöön perustuvaa interventiota, CBT-L:tä, vähentämään yksinäisyyttä muokkaamalla sosiaalisesti tärkeitä sopeutumattomia ajattelumalleja, lisäämällä sitoutumista nautinnollisiin ja sosiaalisiin toimiin ja parantamalla ongelmaa. ratkaisutaidot. Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti verkkomainonnan avulla. Tämän ehdotuksen tavoitteena on mukauttaa CBT-L optimoimaan sen vaikutus veteraaneihin, joilla on krooninen kipu, tutkia, onko värväys, säilyttäminen ja hoidon toimittaminen mahdollista ja onko CBT-L osallistujien hyväksyttävissä, ja arvioida keskeisten tulosten parametreja. osallistujien joukossa, jotka satunnaistettiin saamaan CBT-L:tä vastaan CBT-CP:tä myöhemmän suuren kliinisen tutkimuksen tiedot.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat mukauttavat käsikirjan näyttöön perustuvan, iteratiivisen prosessin avulla ja suorittavat sitten yhden käden CBT-L:n (n=8) kokeen veteraaneille, joilla on krooninen kipu raportoivat yksinäisyydestä. Tarkennettuaan käsikirjaa ja menettelyjä yhden käden kokeen jälkeen tutkijat satunnaistavat yhteensä 40 osallistujaa joko CBT-L:n tai CBT-CP:n saamiseksi. Tutkijat arvioivat yksinäisyyttä, sosiaalisten vuorovaikutusten laatua ja määrää sekä kivun seurauksia, kuten kipuun liittyvää häiriötä ja kivun katastrofaalisuutta lähtötilanteessa ja hoitojakson jälkeen. Tutkijat seuraavat myös osallistujien virtausta, terapeutin noudattamista käsikirjassa, osallistujien kotitehtävien suorittamista ja osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat englanninkielisiä
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pääset käyttämään puhelinta tai tietokonetta
- Ilmoita kipua, joka ilmenee vähintään puolet päivistä kuuden kuukauden ajan tai kauemmin
- Ansaitse vähintään 4 (10:stä) jokaisesta PEG:n kolmesta kohdasta (kivun intensiteetti ja kivun häiriöt toimintojen nauttimisessa ja yleisissä toimissa)
- Näytön positiivinen yksinäisyys saa vähintään T-pisteen > 60 NIH Toolboxin yksinäisyysasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Et ymmärrä tietoista suostumusta
- Oli äskettäin leikkaus tai edessä on leikkaus
- Sinulla on merkittäviä epävakaita tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien syöpä, joka vaatii jatkuvaa onkologista hoitoa
- Vaikean aktiivisen aineen käytön häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT yksinäisyyteen
CBT toimitettiin 8, noin 45 minuutin mittaisen etäterveyden kautta annetussa istunnossa keskitetymmin keskittyen yksinäisyyteen ja sosiaaliseen eristäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin.
|
CBT toimitettiin 8, noin 45 minuutin mittaisen etäterveyden kautta annetussa istunnossa keskitetymmin keskittyen yksinäisyyteen ja sosiaaliseen eristäytymiseen vaikuttaviin tekijöihin.
|
|
Active Comparator: CBT krooniseen kipuun
CBT toimitettiin 8, ~ 45 minuutin mittaisen etäterveyden kautta annetussa istunnossa, jossa keskityttiin yleisesti elämänlaadun parantamiseen kivusta huolimatta.
|
CBT toimitettiin 8, ~ 45 minuutin mittaisen etäterveyden kautta annetussa istunnossa, jossa keskityttiin yleisesti elämänlaadun parantamiseen kivusta huolimatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: perustilasta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yksinäisyyttä mitataan UCLA:n yksinäisyysasteikolla.
20-kysymyksinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön subjektiivisia yksinäisyyden tunteita sekä sosiaalista eristyneisyyden tunnetta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen arvosanaksi 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus) tai 4 (usein).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
perustilasta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kivun häiriötekijässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
Kivun häiritsemistä mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory -kyselyn kivun häiritsemisen alaskaalaa.
Kivun häiritsemisen alaskaala koostuu 7 kohteesta, jotka arvioivat sitä, missä määrin kipu häiritsee eri elämänalueita (esim. mieliala, uni, päivittäiset toiminnot) pistemäärillä 0–70.
Korkeammat pistemäärät edustavat suurempaa kipuun liittyvää häiritsemistä toiminnassa.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos sosiaalisissa vuorovaikutuksissa
Aikaikkuna: alkuperäisestä 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Duke Social Support Index arvioi useita havaittujen sosiaalisten tukien alueita, mukaan lukien sosiaalisen verkoston koon, sosiaalisen vuorovaikutuksen, sosiaalisen tyytyväisyyden ja instrumentaalisen sosiaalisen tuen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen vuorovaikutuksen laatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–37.
|
alkuperäisestä 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Keskimääräinen muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: alkuarvosta 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Liikkumisen pelkoa kivun vuoksi mitataan Tampa-kinesiofobiaskaalalla.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 17–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
alkuarvosta 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos masennuksessa
Aikaikkuna: perustasolta 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
Depressiota mitataan PROMIS-työkalulla.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perustasolta 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
|
Keskiarvoinen muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: alkuperäisestä 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
Ahdistusta mitataan käyttäen PROMIS-työkalua.
Pisteet vaihtelevat 4–20 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
alkuperäisestä 1 kuukauden hoitojakson jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kipukatastrofisoinnissa
Aikaikkuna: alkutilasta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdetta käsittävä mittari, jossa kukin kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla (0 = "Ei lainkaan" - 4 = "Koko ajan"). Mittari on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: liioittelu, pakonomainen miettiminen ja avuttomuus. Pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia.
|
alkutilasta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4091-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .