- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455476
Bolest a osamělost
Telehealth CBT k řešení sociální izolace u veteránů s chronickou bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osamělost – subjektivní emoční stav charakterizovaný vnímáním sociální izolace – je psychosociální stresor, který je spojen se zvýšenou úmrtností a chronickou bolestí. Jedinci, kteří trpí chronickou bolestí a hlásí osamělost, pociťují větší zásahy související s bolestí do aktivit, deprese a sebevražedné myšlenky. Důležité je, že existují potenciálně účinné intervence, které lze použít ke snížení osamělosti; neexistují však žádné studie, které by přímo zasahovaly do osamělosti mezi veterány s chronickou bolestí. Kognitivně-behaviorální terapie osamělosti (CBT-L) zasahuje do osamělosti tím, že řeší negativní přesvědčení, která udržují osamělost, zvyšují negativní vliv a snižují schopnost člověka zapojit se do sociálních aktivit. Pro veterána s chronickou bolestí je to kritické, protože řešení negativních vlivů a pocit, že člověk má sociální podporu a využívá sociální podporu, jsou klíčovými aspekty rostoucího fungování. Zatímco CBT pro chronickou bolest (CBT-CP) zahrnuje dovednosti na podporu sociálního fungování, může být zapotřebí většího úsilí k lepšímu řešení osamělosti a zároveň k řešení funkčního poškození.
Navrhovaná dvouletá studie využívá novou aplikaci krátké, telefonem dodané intervence založené na důkazech, CBT-L, ke snížení osamělosti úpravou sociálně relevantních maladaptivních vzorců myšlení, zvýšením zapojení do zábavných a společenských aktivit a zlepšením problémů. řešitelské dovednosti. Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni pomocí online reklamy. Cílem současného návrhu je přizpůsobit CBT-L tak, aby optimalizoval jeho dopad na veterány s chronickou bolestí, prověřit, zda je nábor, udržení a poskytování léčby proveditelné a zda je CBT-L pro účastníky přijatelný, a posoudit parametry klíčových výsledků. mezi účastníky randomizovanými pro příjem CBT-L versus CBT-CP, aby informovali o následné větší klinické studii.
K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé upraví manuál prostřednictvím iterativního procesu založeného na důkazech a poté provedou jednoramennou zkoušku CBT-L (n=8) u veteránů s chronickou bolestí hlásící osamělost. Po upřesnění manuálu a postupů po testu s jednou rukou vyšetřovatelé randomizují celkem 40 účastníků, kteří obdrží buď CBT-L nebo CBT-CP. Vyšetřovatelé posoudí osamělost, kvalitu a kvantitu sociálních interakcí a výsledky bolesti, jako je interference související s bolestí a katastrofální bolest na začátku a po období léčby. Vyšetřovatelé budou také sledovat tok účastníků, dodržování manuálu terapeutem, dokončení domácích úkolů účastníků a spokojenost účastníků s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou anglicky mluvící
- Jsou starší 18 let
- Mít přístup k telefonu nebo počítači
- Uveďte bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů po dobu šesti měsíců nebo déle
- Obodujte alespoň 4 (z 10) u každé ze tří položek na PEG (intenzita bolesti a interference bolesti při aktivitách, které si užíváte a obecných aktivitách)
- Pozitivní screening na osamělost tím, že dosáhnete alespoň T-skóre > 60 na stupnici osamělosti NIH Toolbox
Kritéria vyloučení:
- Nerozumím informovanému souhlasu
- Měl(a) jste nedávnou operaci nebo máte nadcházející operaci
- Mají významné nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, včetně rakoviny vyžadující pokračující onkologickou léčbu
- Aktivní těžká porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT pro osamělost
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových relací poskytovaných prostřednictvím telehealth více centrálně zaměřených na faktory přispívající k osamělosti a sociální izolaci.
|
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových relací poskytovaných prostřednictvím telehealth více centrálně zaměřených na faktory přispívající k osamělosti a sociální izolaci.
|
|
Aktivní komparátor: CBT pro chronickou bolest
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth široce zaměřená na zvýšení kvality života navzdory bolesti.
|
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth široce zaměřená na zvýšení kvality života navzdory bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v pocitu osamělosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Osamělost bude měřena pomocí škály osamělosti UCLA.
Škála s 20 položkami navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) nebo 4 (často).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna v interferenci bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
Bolestivé omezení bude měřeno pomocí subškály Omezení bolesti Krátkého inventáře bolesti.
Subškála omezení bolesti obsahuje 7 položek hodnotících míru, do jaké bolest ovlivňuje různé aspekty života (např. náladu, spánek, denní činnosti), s výsledky v rozmezí od 0 do 70.
Vyšší skóre představuje větší omezení činnosti související s bolestí.
|
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v sociálních interakcích
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
Index sociální podpory Duke hodnotí několik oblastí vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociální sítě, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu sociálních interakcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 37.
|
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna strachu z bolesti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Strach z pohybu způsobený bolestí bude měřen pomocí Tampa škály kineziofobie.
Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna deprese
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Deprese bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna v úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
Úzkost bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna v katastrofizaci bolesti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13položkové měření, kde každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Stále").
Měření je rozděleno do tří subškálek: zveličování, ruminace a bezmocnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
|
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4091-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na CBT pro osamělost
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království