Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a osamělost

16. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT k řešení sociální izolace u veteránů s chronickou bolestí

Osamělost – pocit sociální izolace – je stresor, který je spojen s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé nejprve provedou malou zkoušku kognitivně-behaviorální terapie osamělosti (CBT-L) u veteránů s chronickou bolestí hlásící osamělost. Po dokončení této malé zkoušky vyšetřovatelé náhodně rozdělí – jako hod mincí – celkem 40 účastníků, kteří obdrží buď CBT-L nebo CBT pro chronickou bolest. Vyšetřovatelé posoudí osamělost, kvalitu a kvantitu sociálních interakcí a výsledky bolesti, jako je interference související s bolestí a myšlení o své bolesti na začátku a po období léčby. Vyšetřovatelé budou také sledovat tok účastníků, dodržování manuálu terapeutem, dokončení domácích úkolů účastníků a spokojenost účastníků s léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Osamělost – subjektivní emoční stav charakterizovaný vnímáním sociální izolace – je psychosociální stresor, který je spojen se zvýšenou úmrtností a chronickou bolestí. Jedinci, kteří trpí chronickou bolestí a hlásí osamělost, pociťují větší zásahy související s bolestí do aktivit, deprese a sebevražedné myšlenky. Důležité je, že existují potenciálně účinné intervence, které lze použít ke snížení osamělosti; neexistují však žádné studie, které by přímo zasahovaly do osamělosti mezi veterány s chronickou bolestí. Kognitivně-behaviorální terapie osamělosti (CBT-L) zasahuje do osamělosti tím, že řeší negativní přesvědčení, která udržují osamělost, zvyšují negativní vliv a snižují schopnost člověka zapojit se do sociálních aktivit. Pro veterána s chronickou bolestí je to kritické, protože řešení negativních vlivů a pocit, že člověk má sociální podporu a využívá sociální podporu, jsou klíčovými aspekty rostoucího fungování. Zatímco CBT pro chronickou bolest (CBT-CP) zahrnuje dovednosti na podporu sociálního fungování, může být zapotřebí většího úsilí k lepšímu řešení osamělosti a zároveň k řešení funkčního poškození.

Navrhovaná dvouletá studie využívá novou aplikaci krátké, telefonem dodané intervence založené na důkazech, CBT-L, ke snížení osamělosti úpravou sociálně relevantních maladaptivních vzorců myšlení, zvýšením zapojení do zábavných a společenských aktivit a zlepšením problémů. řešitelské dovednosti. Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni pomocí online reklamy. Cílem současného návrhu je přizpůsobit CBT-L tak, aby optimalizoval jeho dopad na veterány s chronickou bolestí, prověřit, zda je nábor, udržení a poskytování léčby proveditelné a zda je CBT-L pro účastníky přijatelný, a posoudit parametry klíčových výsledků. mezi účastníky randomizovanými pro příjem CBT-L versus CBT-CP, aby informovali o následné větší klinické studii.

K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé upraví manuál prostřednictvím iterativního procesu založeného na důkazech a poté provedou jednoramennou zkoušku CBT-L (n=8) u veteránů s chronickou bolestí hlásící osamělost. Po upřesnění manuálu a postupů po testu s jednou rukou vyšetřovatelé randomizují celkem 40 účastníků, kteří obdrží buď CBT-L nebo CBT-CP. Vyšetřovatelé posoudí osamělost, kvalitu a kvantitu sociálních interakcí a výsledky bolesti, jako je interference související s bolestí a katastrofální bolest na začátku a po období léčby. Vyšetřovatelé budou také sledovat tok účastníků, dodržování manuálu terapeutem, dokončení domácích úkolů účastníků a spokojenost účastníků s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou anglicky mluvící
  • Jsou starší 18 let
  • Mít přístup k telefonu nebo počítači
  • Uveďte bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů po dobu šesti měsíců nebo déle
  • Obodujte alespoň 4 (z 10) u každé ze tří položek na PEG (intenzita bolesti a interference bolesti při aktivitách, které si užíváte a obecných aktivitách)
  • Pozitivní screening na osamělost tím, že dosáhnete alespoň T-skóre > 60 na stupnici osamělosti NIH Toolbox

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím informovanému souhlasu
  • Měl(a) jste nedávnou operaci nebo máte nadcházející operaci
  • Mají významné nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, včetně rakoviny vyžadující pokračující onkologickou léčbu
  • Aktivní těžká porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro osamělost
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových relací poskytovaných prostřednictvím telehealth více centrálně zaměřených na faktory přispívající k osamělosti a sociální izolaci.
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových relací poskytovaných prostřednictvím telehealth více centrálně zaměřených na faktory přispívající k osamělosti a sociální izolaci.
Aktivní komparátor: CBT pro chronickou bolest
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth široce zaměřená na zvýšení kvality života navzdory bolesti.
CBT dodávaná v průběhu 8, ~ 45 minutových sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth široce zaměřená na zvýšení kvality života navzdory bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v pocitu osamělosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Osamělost bude měřena pomocí škály osamělosti UCLA. Škála s 20 položkami navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) nebo 4 (často). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Průměrná změna v interferenci bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
Bolestivé omezení bude měřeno pomocí subškály Omezení bolesti Krátkého inventáře bolesti. Subškála omezení bolesti obsahuje 7 položek hodnotících míru, do jaké bolest ovlivňuje různé aspekty života (např. náladu, spánek, denní činnosti), s výsledky v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší omezení činnosti související s bolestí.
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v sociálních interakcích
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
Index sociální podpory Duke hodnotí několik oblastí vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociální sítě, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory. Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu sociálních interakcí. Skóre se pohybuje od 0 do 37.
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
Průměrná změna strachu z bolesti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Strach z pohybu způsobený bolestí bude měřen pomocí Tampa škály kineziofobie. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna deprese
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Deprese bude měřena pomocí nástroje PROMIS. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Průměrná změna v úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
Úzkost bude měřena pomocí nástroje PROMIS. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu do 1 měsíce po léčbě
Průměrná změna v katastrofizaci bolesti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13položkové měření, kde každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = "Vůbec ne" až 4 = "Stále"). Měření je rozděleno do tří subškálek: zveličování, ruminace a bezmocnost. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
od výchozí hodnoty do 1 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na CBT pro osamělost

Předplatit