痛苦与孤独
远程医疗 CBT 解决患有慢性疼痛的退伍军人的社会孤立问题
研究概览
详细说明
孤独——一种以社会孤立感为特征的主观情绪状态——是一种与死亡率增加和慢性疼痛相关的社会心理压力源。 有慢性疼痛和孤独感的人在活动、抑郁和自杀意念方面经历了更大的与疼痛相关的干扰。 重要的是,有一些潜在有效的干预措施可用于减少孤独感;然而,没有研究直接干预患有慢性疼痛的退伍军人的孤独感。 孤独的认知行为疗法 (CBT-L) 通过解决使孤独长期存在、增加负面影响和降低一个人参与社交活动的能力的消极信念来干预孤独。 对于患有慢性疼痛的退伍军人来说,这对于解决负面影响至关重要,并且感觉到一个人拥有社会支持并参与社会支持是增强功能的关键方面。 虽然针对慢性疼痛的 CBT (CBT-CP) 包括促进社会功能的技能,但可能需要更强有力的努力来更好地解决孤独感,同时解决功能障碍。
拟议的为期两年的研究使用一种简短的、电话提供的、基于证据的干预 CBT-L 的新颖应用,通过改变与社会相关的适应不良思维模式、增加对愉快和社会活动的参与以及改善问题来减少孤独感解决技巧。 将使用在线广告在全国招募参与者。 当前提案的目标是调整 CBT-L 以优化其对患有慢性疼痛的退伍军人的影响,检查招募、保留和治疗交付是否可行以及 CBT-L 是否为参与者所接受,并评估关键结果的参数在随机接受 CBT-L 与 CBT-CP 的参与者中,为后续更大规模的临床试验提供信息。
为实现这些目标,研究人员将通过基于证据的迭代过程改编手册,然后在患有慢性疼痛报告孤独感的退伍军人中进行 CBT-L (n=8) 的单臂试验。 在单臂试验后完善手册和程序后,研究人员将随机分配总共 40 名参与者接受 CBT-L 或 CBT-CP。 研究人员将评估孤独感、社交互动的质量和数量,以及疼痛结果,例如疼痛相关的干扰,以及基线和治疗期后的疼痛灾难化。 研究人员还将跟踪参与者流程、治疗师对手册的遵守情况、参与者家庭作业的完成情况以及参与者对治疗的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Canandaigua、New York、美国、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 是说英语的
- 年满 18 岁
- 可以使用手机或电脑
- 报告在六个月或更长时间内至少半天出现的疼痛
- PEG 上的三个项目(疼痛强度、享受活动和一般活动中的疼痛干扰)中的每一个都至少获得 4 分(总分 10 分)
- 通过在 NIH 工具箱孤独量表上得分至少 > 60 的 T 分数来筛查孤独感
排除标准:
- 不懂知情同意
- 最近或即将进行手术
- 有严重的不稳定或不受控制的医疗状况,包括需要持续肿瘤治疗的癌症
- 活动性严重物质使用障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:孤独的CBT
CBT 在 8 个过程中进行,通过远程医疗进行约 45 分钟的会议,更集中地解决导致孤独和社会孤立的因素。
|
CBT 在 8 个过程中进行,通过远程医疗进行约 45 分钟的会议,更集中地解决导致孤独和社会孤立的因素。
|
|
有源比较器:CBT治疗慢性疼痛
CBT 在 8 个过程中进行,通过远程医疗进行约 45 分钟的会议,广泛关注在疼痛的情况下提高生活质量。
|
CBT 在 8 个过程中进行,通过远程医疗进行约 45 分钟的会议,广泛关注在疼痛的情况下提高生活质量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孤独感平均变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
孤独感将使用UCLA孤独量表进行测量。
这是一个包含20个项目的量表,旨在测量个体的主观孤独感以及社会孤立感。
参与者需对每个项目进行评分:1(从不)、2(很少)、3(有时)或4(经常)。
评分范围为20-80分,分数越高表明结果越差。
|
基线至治疗后1个月
|
|
平均疼痛干扰变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
疼痛干扰将使用简明疼痛量表(Brief Pain Inventory)中的疼痛干扰分量表进行测量。
该疼痛干扰分量表包含7个项目,评估疼痛对个人生活各方面(例如情绪、睡眠、日常活动)的干扰程度,评分范围为0至70分。
得分越高代表疼痛对活动的干扰程度越大。
|
基线至治疗后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社交互动的平均变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
杜克社会支持指数评估感知社会支持的多个领域,包括社交网络规模、社交互动、社交满意度和工具性社会支持。
分数越高表示社交互动的质量越高。
分数范围从0到37。
|
基线至治疗后1个月
|
|
疼痛恐惧的平均变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
对因疼痛而害怕活动的情况将使用坦帕运动恐惧量表进行测量。
分数范围为17-68分,分数越高表示结果越差。
|
基线至治疗后1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁评分平均变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
抑郁症将使用PROMIS工具进行测量。
评分范围为4-20分,分数越高表明结果越差。 |
基线至治疗后1个月
|
|
焦虑平均变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
焦虑将通过PROMIS工具进行测量。
分数范围为4-20分,分数越高表明结果越差。
|
基线至治疗后1个月
|
|
疼痛灾难化均数变化
大体时间:基线至治疗后1个月
|
疼痛灾难化量表(PCS)是一项包含13个条目的测量工具,每个条目均采用5点评分(0 = "完全没有" 至 4 = "总是")。
该量表分为三个子量表:夸大化、反复思虑和无助感。
总分范围为0至52分,分数越高表示疼痛灾难化程度越严重。
|
基线至治疗后1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lisham Ashrafioun, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.