- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455476
Боль и одиночество
Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия для решения проблемы социальной изоляции ветеранов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одиночество — субъективное эмоциональное состояние, характеризующееся восприятием социальной изоляции — является психосоциальным стрессором, связанным с повышенной смертностью и хронической болью. Люди, страдающие хронической болью и сообщающие об одиночестве, испытывают большее связанное с болью вмешательство в деятельность, депрессию и суицидальные мысли. Важно отметить, что существуют потенциально эффективные вмешательства, которые можно использовать для уменьшения одиночества; однако нет исследований, которые непосредственно влияли бы на одиночество среди ветеранов с хронической болью. Когнитивно-поведенческая терапия одиночества (КПТ-Л) воздействует на одиночество, обращаясь к негативным убеждениям, которые увековечивают одиночество, усиливают негативные эмоции и снижают способность участвовать в социальной деятельности. Для ветерана с хронической болью это имеет решающее значение, поскольку преодоление негативного аффекта и ощущение, что у него есть социальная поддержка, и привлечение социальной поддержки являются ключевыми аспектами улучшения функционирования. Хотя КПТ при хронической боли (КПТ-ХП) включает в себя навыки, способствующие социальному функционированию, могут потребоваться более активные усилия, чтобы лучше справляться с одиночеством, а также справляться с функциональными нарушениями.
Предлагаемое двухлетнее исследование использует новое применение краткого, доставляемого по телефону, основанного на фактических данных вмешательства, CBT-L, для уменьшения одиночества путем изменения социально значимых неадаптивных моделей мышления, увеличения вовлеченности в приятные и социальные виды деятельности и решения проблемы. навыки решения. Участники будут набираться на национальном уровне с помощью онлайн-рекламы. Целями текущего предложения являются адаптация CBT-L для оптимизации ее воздействия на ветеранов с хронической болью, изучение возможности набора, удержания и проведения лечения и приемлемости CBT-L для участников, а также оценка параметров ключевых результатов. среди участников, рандомизированных для получения КПТ-Л по сравнению с КПТ-КП, для информирования последующего более крупного клинического испытания.
Для достижения этих целей исследователи адаптируют руководство с помощью итеративного процесса, основанного на фактических данных, а затем проведут испытание CBT-L на одной группе (n = 8) у ветеранов с хронической болью, сообщающих об одиночестве. После уточнения руководства и процедур после исследования с одной группой исследователи рандомизируют в общей сложности 40 участников для получения либо КПТ-Л, либо КПТ-КП. Исследователи будут оценивать одиночество, качество и количество социальных взаимодействий, а также последствия боли, такие как вмешательство, связанное с болью, и катастрофизация боли на исходном уровне и после периода лечения. Исследователи также будут отслеживать поток участников, соблюдение терапевтом руководства, выполнение участниками домашних заданий и удовлетворенность участников лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь доступ к телефону или компьютеру
- Сообщайте о боли, которая возникает не менее половины дней в течение шести месяцев или более.
- Наберите не менее 4 (из 10) баллов по каждому из трех пунктов шкалы PEG (интенсивность боли и помехи при получении удовольствия и при обычной деятельности).
- Положительный скрининг на одиночество, набрав не менее T-балла> 60 по шкале одиночества NIH Toolbox.
Критерий исключения:
- Не понимаю информированное согласие
- Недавняя или предстоящая операция
- Имеют серьезные нестабильные или неконтролируемые медицинские состояния, включая рак, требующий постоянного лечения онкологии.
- Активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КПТ от одиночества
КПТ проводилась в течение 8 сеансов продолжительностью ~ 45 минут, проводимых с помощью телемедицины, более централизованно направленных на устранение факторов, способствующих одиночеству и социальной изоляции.
|
КПТ проводилась в течение 8 сеансов продолжительностью ~ 45 минут, проводимых с помощью телемедицины, более централизованно направленных на устранение факторов, способствующих одиночеству и социальной изоляции.
|
Активный компаратор: КПТ при хронической боли
КПТ проводилась в течение 8 сеансов продолжительностью ~ 45 минут, проводимых с помощью телемедицины, в целом направленных на повышение качества жизни, несмотря на боль.
|
КПТ проводилась в течение 8 сеансов продолжительностью ~ 45 минут, проводимых с помощью телемедицины, в целом направленных на повышение качества жизни, несмотря на боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение в одиночестве
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Одиночество будет измеряться с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Шкала из 20 пунктов, предназначенная для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Участники оценивают каждый пункт как 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда) или 4 (часто).
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Среднее изменение интерференции боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Интерференция боли будет измеряться с использованием подшкалы «Интерференция боли» из Краткой инвентаризации боли.
Подшкала вмешательства боли включает 7 пунктов, оценивающих степень, в которой боль мешает различным аспектам жизни (например, настроению, сну, повседневной деятельности).
Более высокие баллы представляют большее вмешательство в активность, связанное с болью.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение социальных взаимодействий
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Индекс социальной поддержки Duke оценивает несколько областей воспринимаемой социальной поддержки, включая размер социальной сети, социальное взаимодействие, социальную удовлетворенность и инструментальную социальную поддержку.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество социальных взаимодействий.
Оценки варьируются от 0 до 37.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Среднее изменение страха перед болью
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK) представляет собой меру из 11 пунктов, оценивающую связанный с болью страх перед движением или травмой.
Шкала оценок варьируется от 1 до 4, где высокие баллы указывают на большую боязнь движения.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Депрессия будет измеряться с помощью инструмента PROMIS.
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Среднее изменение тревоги
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Тревога будет измеряться с помощью инструмента PROMIS.
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Среднее изменение боли катастрофически
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 4 = «все время»).
Мера разделена на три субшкалы: увеличение, размышление и беспомощность.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
|
от исходного уровня до 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4091-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КПТ от одиночества
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйОтносительная биодоступностьСоединенное Королевство
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Karolinska InstitutetAFA InsuranceЗавершенныйУсталость | Выгореть | Профессиональный стресс | Бессонница | Спать | Когнитивный симптом | Сонливость | Поведение, Здоровье | Нарушение сна, связанное со сменной работойШвеция
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Социальное поведениеСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания