Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i samotność

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Telehealth CBT w celu rozwiązania problemu izolacji społecznej weteranów z przewlekłym bólem

Samotność – poczucie izolacji społecznej – jest stresorem związanym z przewlekłym bólem. Badacze najpierw przeprowadzą małą próbę poznawczo-behawioralnej terapii samotności (CBT-L) u weteranów z przewlekłym bólem zgłaszających samotność. Po zakończeniu tej małej próby badacze losowo przydzielą łącznie 40 uczestników, którzy otrzymają CBT-L lub CBT na przewlekły ból. Badacze ocenią samotność, jakość i ilość interakcji społecznych oraz skutki bólu, takie jak zakłócenia związane z bólem i najgorsze myślenie o swoim bólu na początku leczenia i po okresie leczenia. Badacze będą również śledzić przepływ uczestników, przestrzeganie przez terapeutę podręcznika, odrabianie zadań domowych przez uczestników oraz zadowolenie uczestników z leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Samotność – subiektywny stan emocjonalny charakteryzujący się poczuciem izolacji społecznej – jest stresorem psychospołecznym, który wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i przewlekłym bólem. Osoby, które cierpią na przewlekły ból i zgłaszają samotność, doświadczają większej związanej z bólem ingerencji w czynności, depresji i myśli samobójczych. Co ważne, istnieją potencjalnie skuteczne interwencje, które można zastosować w celu zmniejszenia poczucia osamotnienia; jednak nie ma badań, które bezpośrednio interweniowały w kwestii samotności wśród weteranów z przewlekłym bólem. Terapia poznawczo-behawioralna samotności (CBT-L) interweniuje w samotność, odnosząc się do negatywnych przekonań, które utrwalają samotność, zwiększają negatywny afekt i zmniejszają zdolność do angażowania się w działania społeczne. Dla weterana z przewlekłym bólem ma to kluczowe znaczenie, ponieważ radzenie sobie z negatywnymi emocjami i poczucie, że ma się wsparcie społeczne i angażuje się w wsparcie społeczne, to kluczowe aspekty poprawy funkcjonowania. Podczas gdy CBT dla przewlekłego bólu (CBT-CP) obejmuje umiejętności promowania funkcjonowania społecznego, mogą być potrzebne bardziej zdecydowane wysiłki, aby lepiej radzić sobie z samotnością, jednocześnie zajmując się upośledzeniem funkcjonalnym.

Proponowane dwuletnie badanie wykorzystuje nowatorskie zastosowanie krótkiej, telefonicznej, opartej na dowodach interwencji, CBT-L, w celu zmniejszenia samotności poprzez modyfikację istotnych społecznie nieprzystosowawczych wzorców myślenia, zwiększenie zaangażowania w przyjemne i społeczne działania oraz poprawę problemu umiejętności rozwiązywania. Uczestnicy będą rekrutowani na poziomie krajowym za pomocą reklamy internetowej. Celem obecnej propozycji jest dostosowanie CBT-L w celu zoptymalizowania jej wpływu na weteranów z przewlekłym bólem, zbadanie, czy rekrutacja, zatrzymanie i prowadzenie leczenia jest wykonalne oraz czy CBT-L jest akceptowalna dla uczestników, a także ocena parametrów kluczowych wyników wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CBT-L w porównaniu z CBT-CP w celu zebrania informacji w kolejnym większym badaniu klinicznym.

Aby osiągnąć te cele, badacze dostosują podręcznik poprzez oparty na dowodach, iteracyjny proces, a następnie przeprowadzą jednoramienne badanie CBT-L (n=8) u weteranów z przewlekłym bólem zgłaszających samotność. Po dopracowaniu instrukcji i procedur po badaniu jednoramiennym, badacze losowo przydzielą łącznie 40 uczestników do grupy otrzymującej CBT-L lub CBT-CP. Badacze ocenią samotność, jakość i ilość interakcji społecznych oraz skutki bólu, takie jak zakłócenia związane z bólem i ból katastroficzny na początku i po okresie leczenia. Badacze będą również śledzić przepływ uczestników, przestrzeganie przez terapeutę podręcznika, odrabianie zadań domowych przez uczestników i zadowolenie uczestników z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są anglojęzyczni
  • Mają ukończone 18 lat
  • Mieć dostęp do telefonu lub komputera
  • Zgłoś ból, który występuje przez co najmniej połowę dni przez sześć miesięcy lub dłużej
  • Uzyskaj co najmniej 4 (z 10) punktów w każdej z trzech pozycji na PEG (intensywność bólu i przeszkadzanie bólu w czynnościach sprawiających przyjemność i czynności ogólnych)
  • Sprawdź, czy samotność jest pozytywna, uzyskując co najmniej wynik T-score > 60 w skali samotności NIH Toolbox

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem świadomej zgody
  • Miałeś niedawno lub masz zbliżającą się operację
  • Mają poważne niestabilne lub niekontrolowane schorzenia, w tym raka wymagającego ciągłego leczenia onkologicznego
  • Aktywne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dla samotności
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia, bardziej centralnie skoncentrowanych na czynnikach przyczyniających się do samotności i izolacji społecznej.
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia, bardziej centralnie skoncentrowanych na czynnikach przyczyniających się do samotności i izolacji społecznej.
Aktywny komparator: CBT na przewlekły ból
CBT przeprowadzono w ciągu 8 ~ 45 minutowych sesji realizowanych za pośrednictwem telezdrowia, które zasadniczo koncentrowały się na poprawie jakości życia pomimo odczuwania bólu.
CBT przeprowadzono w ciągu 8 ~ 45 minutowych sesji realizowanych za pośrednictwem telezdrowia, które zasadniczo koncentrowały się na poprawie jakości życia pomimo odczuwania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w samotności
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Samotność zostanie zmierzona za pomocą Skali Samotności UCLA. Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często). Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą podskali Zakłóceń bólu w skrócie Inwentaryzacji Bólu. Podskala interferencji bólu składa się z 7 pozycji oceniających stopień, w jakim ból ingeruje w różne aspekty życia (np. nastrój, sen, codzienne czynności). Wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w aktywność związaną z bólem.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w interakcjach społecznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Duke Social Support Index ocenia kilka domen postrzeganego wsparcia społecznego, w tym rozmiar sieci społecznościowej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych. Wyniki wahają się od 0 do 37.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana lęku przed bólem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK) to 11-elementowa miara oceniająca związany z bólem lęk przed ruchem lub urazem. Skala ocen waha się od 1 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Depresja będzie mierzona za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana lęku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali (od 0 = „Wcale” do 4 = „Cały czas”). Miara podzielona jest na trzy podskale: powiększenie, ruminacje i bezradność. Wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4091-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT dla samotności

3
Subskrybuj