- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455476
Ból i samotność
Telehealth CBT w celu rozwiązania problemu izolacji społecznej weteranów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samotność – subiektywny stan emocjonalny charakteryzujący się poczuciem izolacji społecznej – jest stresorem psychospołecznym, który wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i przewlekłym bólem. Osoby, które cierpią na przewlekły ból i zgłaszają samotność, doświadczają większej związanej z bólem ingerencji w czynności, depresji i myśli samobójczych. Co ważne, istnieją potencjalnie skuteczne interwencje, które można zastosować w celu zmniejszenia poczucia osamotnienia; jednak nie ma badań, które bezpośrednio interweniowały w kwestii samotności wśród weteranów z przewlekłym bólem. Terapia poznawczo-behawioralna samotności (CBT-L) interweniuje w samotność, odnosząc się do negatywnych przekonań, które utrwalają samotność, zwiększają negatywny afekt i zmniejszają zdolność do angażowania się w działania społeczne. Dla weterana z przewlekłym bólem ma to kluczowe znaczenie, ponieważ radzenie sobie z negatywnymi emocjami i poczucie, że ma się wsparcie społeczne i angażuje się w wsparcie społeczne, to kluczowe aspekty poprawy funkcjonowania. Podczas gdy CBT dla przewlekłego bólu (CBT-CP) obejmuje umiejętności promowania funkcjonowania społecznego, mogą być potrzebne bardziej zdecydowane wysiłki, aby lepiej radzić sobie z samotnością, jednocześnie zajmując się upośledzeniem funkcjonalnym.
Proponowane dwuletnie badanie wykorzystuje nowatorskie zastosowanie krótkiej, telefonicznej, opartej na dowodach interwencji, CBT-L, w celu zmniejszenia samotności poprzez modyfikację istotnych społecznie nieprzystosowawczych wzorców myślenia, zwiększenie zaangażowania w przyjemne i społeczne działania oraz poprawę problemu umiejętności rozwiązywania. Uczestnicy będą rekrutowani na poziomie krajowym za pomocą reklamy internetowej. Celem obecnej propozycji jest dostosowanie CBT-L w celu zoptymalizowania jej wpływu na weteranów z przewlekłym bólem, zbadanie, czy rekrutacja, zatrzymanie i prowadzenie leczenia jest wykonalne oraz czy CBT-L jest akceptowalna dla uczestników, a także ocena parametrów kluczowych wyników wśród uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CBT-L w porównaniu z CBT-CP w celu zebrania informacji w kolejnym większym badaniu klinicznym.
Aby osiągnąć te cele, badacze dostosują podręcznik poprzez oparty na dowodach, iteracyjny proces, a następnie przeprowadzą jednoramienne badanie CBT-L (n=8) u weteranów z przewlekłym bólem zgłaszających samotność. Po dopracowaniu instrukcji i procedur po badaniu jednoramiennym, badacze losowo przydzielą łącznie 40 uczestników do grupy otrzymującej CBT-L lub CBT-CP. Badacze ocenią samotność, jakość i ilość interakcji społecznych oraz skutki bólu, takie jak zakłócenia związane z bólem i ból katastroficzny na początku i po okresie leczenia. Badacze będą również śledzić przepływ uczestników, przestrzeganie przez terapeutę podręcznika, odrabianie zadań domowych przez uczestników i zadowolenie uczestników z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są anglojęzyczni
- Mają ukończone 18 lat
- Mieć dostęp do telefonu lub komputera
- Zgłoś ból, który występuje przez co najmniej połowę dni przez sześć miesięcy lub dłużej
- Uzyskaj co najmniej 4 (z 10) punktów w każdej z trzech pozycji na PEG (intensywność bólu i przeszkadzanie bólu w czynnościach sprawiających przyjemność i czynności ogólnych)
- Sprawdź, czy samotność jest pozytywna, uzyskując co najmniej wynik T-score > 60 w skali samotności NIH Toolbox
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem świadomej zgody
- Miałeś niedawno lub masz zbliżającą się operację
- Mają poważne niestabilne lub niekontrolowane schorzenia, w tym raka wymagającego ciągłego leczenia onkologicznego
- Aktywne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBT dla samotności
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia, bardziej centralnie skoncentrowanych na czynnikach przyczyniających się do samotności i izolacji społecznej.
|
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia, bardziej centralnie skoncentrowanych na czynnikach przyczyniających się do samotności i izolacji społecznej.
|
Aktywny komparator: CBT na przewlekły ból
CBT przeprowadzono w ciągu 8 ~ 45 minutowych sesji realizowanych za pośrednictwem telezdrowia, które zasadniczo koncentrowały się na poprawie jakości życia pomimo odczuwania bólu.
|
CBT przeprowadzono w ciągu 8 ~ 45 minutowych sesji realizowanych za pośrednictwem telezdrowia, które zasadniczo koncentrowały się na poprawie jakości życia pomimo odczuwania bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w samotności
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Samotność zostanie zmierzona za pomocą Skali Samotności UCLA.
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często).
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą podskali Zakłóceń bólu w skrócie Inwentaryzacji Bólu.
Podskala interferencji bólu składa się z 7 pozycji oceniających stopień, w jakim ból ingeruje w różne aspekty życia (np. nastrój, sen, codzienne czynności).
Wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję w aktywność związaną z bólem.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w interakcjach społecznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Duke Social Support Index ocenia kilka domen postrzeganego wsparcia społecznego, w tym rozmiar sieci społecznościowej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych.
Wyniki wahają się od 0 do 37.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana lęku przed bólem
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK) to 11-elementowa miara oceniająca związany z bólem lęk przed ruchem lub urazem.
Skala ocen waha się od 1 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Depresja będzie mierzona za pomocą narzędzia PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana lęku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali (od 0 = „Wcale” do 4 = „Cały czas”).
Miara podzielona jest na trzy podskale: powiększenie, ruminacje i bezradność.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4091-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT dla samotności
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone