VX-548 の新しい錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと食事への影響を評価する研究
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人被験者におけるVX-548の新しい錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと食物効果を評価するための第1相、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人参加者における VX-548 の新しい錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティと食事の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4) (A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON Salt Lake City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (Kg/m^2)
- 総体重が（>）50kgを超える
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前の14日以内に完全に解消されていない発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 出産の可能性のある女性参加者
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性参加者
- -心血管疾患、不整脈または中枢神経系疾患の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
参加者は、投与期間 1 で絶食状態で VX-548 参照錠剤 (TF1) を受け取り、次に投与期間 2 で絶食状態で VX-548 試験錠剤 (TF2) を受け取り、最後に投与期間 2 で摂食状態で VX-548 試験錠剤 (TF2) を受け取ります。投与期間 3. 3 回の投与期間の間には 12 日間の休薬期間が維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
参加者は、投与期間 1 で絶食状態で VX-548 TF1 を投与され、次に投与期間 2 で摂食状態で VX-548 TF2 が投与され、最後に投与期間 3 で絶食状態で VX-548 TF2 が投与されます。 12 日間の休薬期間が設けられます。 3回の投与期間の間は維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3
参加者は、投与期間 1 で絶食状態で VX-548 TF2 を投与され、次に投与期間 2 で絶食状態で VX-548 TF1 が投与され、最後に投与期間 3 で摂食状態で VX-548 TF2 が投与されます。12 日間の休薬期間が設けられます。 3回の投与期間の間は維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4
参加者は、投与期間 1 で絶食状態で VX-548 TF2 を投与され、次に投与期間 2 で摂食状態で VX-548 TF2 が投与され、最後に投与期間 3 で絶食状態で VX-548 TF1 が投与されます。12 日間の休薬期間が設けられます。 3回の投与期間の間は維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5
参加者は、投与期間 1 に摂食条件下で VX-548 TF2 を投与され、次に投与期間 2 に絶食条件下で VX-548 TF1 が投与され、最後に投与期間 3 に絶食条件下で VX-548 TF2 が投与されます。12 日間の休薬期間が設けられます。 3回の投与期間の間は維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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実験的：シーケンス6
参加者は、投与期間 1 に摂食条件下で VX-548 TF2 を投与され、次に投与期間 2 に絶食条件下で VX-548 TF2 が投与され、最後に投与期間 3 に絶食条件下で VX-548 TF1 が投与されます。12 日間の休薬期間が設けられます。 3回の投与期間の間は維持されます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-548 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与時から VX-548 の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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VX-548 の投与時間から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-548 代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与時から VX-548 代謝物の最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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VX-548 代謝物の無限遠 (AUC0-inf) に外挿された投与時からの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最大 216 時間 投与後
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目から40日目まで
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1日目から40日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2022年9月17日
研究の完了 (実際)
2022年9月17日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX21-548-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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