Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu nové tabletové formulace VX-548

18. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy nového tabletového přípravku VX-548 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a potravinový účinek nové tabletové formulace VX-548 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>)50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Účastnice ve fertilním věku
  • Mužští účastníci s partnerkou, která je během studie těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Kardiovaskulární onemocnění, srdeční dysrytmie nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží referenční tabletu VX-548 (TF1) nalačno v dávkovacím období 1, poté testovací tabletu VX-548 (TF2) nalačno v dávkovacím období 2 a nakonec zkušební tabletu VX-548 (TF2) za nasyceného stavu dávkovací období 3. Mezi 3 dávkovacími obdobími bude zachována vymývací perioda 12 dnů.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou VX-548 TF1 nalačno v dávkovacím období 1, poté VX-548 TF2 pod nasyceným stavem v dávkovacím období 2 a nakonec VX-548 TF2 nalačno v dávkovacím období 3. Vymývací období bude 12 dní udržována mezi 3 dávkovacími obdobími.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci obdrží VX-548 TF2 nalačno v dávkovacím období 1, poté VX-548 TF1 nalačno v dávkovacím období 2 a nakonec VX-548 TF2 pod nasyceným stavem v dávkovacím období 3. Vymývací období bude 12 dní udržována mezi 3 dávkovacími obdobími.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou VX-548 TF2 nalačno v dávkovacím období 1, potom VX-548 TF2 pod nasyceným stavem v dávkovacím období 2 a nakonec VX-548 TF1 nalačno v dávkovacím období 3. Vymývací období bude 12 dní udržována mezi 3 dávkovacími obdobími.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Sekvence 5
Účastníci dostanou VX-548 TF2 za nasyceného stavu v dávkovacím období 1, poté VX-548 TF1 nalačno ve dávkovacím období 2 a nakonec VX-548 TF2 pod nalačno v dávkovacím období 3. Vymývací období bude 12 dní udržována mezi 3 dávkovacími obdobími.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Experimentální: Sekvence 6
Účastníci dostanou VX-548 TF2 za sytého stavu v dávkovacím období 1, poté VX-548 TF2 nalačno ve dávkovacím období 2 a nakonec VX-548 TF1 pod nalačno v dávkovacím období 3. Vymývací období bude 12 dní udržována mezi 3 dávkovacími obdobími.
Lék: VX-548
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) metabolitu VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) metabolitu VX-548
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, až 216 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 40
Den 1 až den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX21-548-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit