Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af VX-548

18. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af VX-548 i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en ny tabletformulering af VX-548 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt større end (>)50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser eller sygdom i centralnervesystemet

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage VX-548 referencetablet (TF1) under fastende tilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 testtablet (TF2) under fastende tilstand i doseringsperiode 2, og til sidst VX-548 testtablet (TF2) under fodret tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 TF2 under fodertilstand i doseringsperiode 2, og til sidst VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage vil være opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 TF1 under fastende i doseringsperiode 2, og til sidst VX-548 TF2 under fodertilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage vil være opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 TF2 under fodertilstand i doseringsperiode 2, og endelig VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage vil være opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage VX-548 TF2 under fodertilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 TF1 under fastende i doseringsperiode 2, og endelig VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage vil være opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage VX-548 TF2 under fodertilstand i doseringsperiode 1, derefter VX-548 TF2 under fastende i doseringsperiode 2, og til sidst VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En udvaskningsperiode på 12 dage vil være opretholdes mellem 3 doseringsperioder.
Medicin: VX-548
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) af VX-548
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-548
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548-metabolit
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Areal under koncentration versus tid kurve fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUClast) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, op til 216 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
Dag 1 til dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner