VX-548의 신규 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식이효과를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 피험자에서 VX-548의 새로운 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 VX-548의 새로운 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4) (A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/㎡(Kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 가임기 여성 참여자
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성 참가자
- 심혈관 질환, 심장 부정맥 또는 중추 신경계 질환의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
참가자는 1차 투약 기간에 공복 상태에서 VX-548 참조 정제(TF1)를 받고, 2차 투약 기간에 공복 상태에서 VX-548 테스트 정제(TF2)를 받고, 마지막으로 2차 투약 기간에 공복 상태에서 VX-548 테스트 정제(TF2)를 받게 됩니다. 투약 기간 3. 3회 투약 기간 사이에 12일의 휴약 기간이 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 2
참가자는 1차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF1을 투여받고, 2차 투여 기간에 섭식 상태에서 VX-548 TF2를 투여받고, 마지막으로 3차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF2를 투여받게 됩니다. 휴약 기간은 12일입니다. 3회 투여 기간 사이에 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 3
참가자는 1차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF2를 투여받고, 2차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF1을 투여받고, 마지막으로 투여 기간 3에 공복 상태에서 VX-548 TF2를 투여받게 됩니다. 휴약 기간은 12일입니다. 3회 투여 기간 사이에 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 4
참가자는 1차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF2를 투여받고, 2차 투여 기간에 섭식 상태에서 VX-548 TF2를 투여받고, 마지막으로 3차 투여 기간에 공복 상태에서 VX-548 TF1을 투여받게 됩니다. 휴약 기간은 12일입니다. 3회 투여 기간 사이에 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 5
참가자는 1차 투여 기간에 식후 VX-548 TF2를 투여받고, 2차 투여 기간에 공복 상태의 VX-548 TF1을 투여받고, 마지막으로 3차 투여 기간에 공복 상태의 VX-548 TF2를 투여받게 됩니다. 휴약 기간은 12일입니다. 3회 투여 기간 사이에 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 6
참가자는 1차 투여 기간에 식후 VX-548 TF2를 투여받고, 2차 투여 기간에 공복 상태의 VX-548 TF2를 투여받고, 마지막으로 3차 투여 기간에 공복 상태의 VX-548 TF1을 투여받게 됩니다. 휴약 기간은 12일입니다. 3회 투여 기간 사이에 유지됩니다.
|
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VX-548의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
|
VX-548의 투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
|
VX-548의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VX-548 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
|
투여 시간부터 VX-548 대사산물의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
|
VX-548 대사체의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 투여 시간으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 투여 후 최대 216시간
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 40일차까지
|
1일차부터 40일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX21-548-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .