Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-548:n uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus VX-548:n uuden tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n uuden tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4) (A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino on yli (>)50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat
  • Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiemmin sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen rytmihäiriöt tai keskushermoston sairaus

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat VX-548-testitabletin (TF1) paastotilassa annostelujaksolla 1, sitten VX-548-testitabletin (TF2) paastotilassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548-testitabletin (TF2) ruokailutilassa annostelujakso 3. 12 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat VX-548 TF1:n paastotilassa annostelujaksolla 1, sitten VX-548 TF2:n ruokinnassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548 TF2:n paastotilassa annostelujaksolla 3. 12 päivän pesujakso säilytetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat VX-548 TF2:n paastotilassa annostelujaksolla 1, sitten VX-548 TF1:n paastotilassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548 TF2:n ruokinnassa annostusjaksolla 3. 12 päivän pesujakso säilytetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat VX-548 TF2:n paastotilassa annostelujaksolla 1, sitten VX-548 TF2:n ruokinnassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548 TF1:n paastotilassa annostelujaksolla 3. 12 päivän pesujakso säilytetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat VX-548 TF2:n ateriatilassa annostusjaksolla 1, sitten VX-548 TF1:n paastotilassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548 TF2:n paastotilassa annostelujaksolla 3. 12 päivän pesujakso säilytetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat VX-548 TF2:n ruokinnassa annostusjaksolla 1, sitten VX-548 TF2:n paastotilassa annostelujaksolla 2 ja lopuksi VX-548 TF1:n paastotilassa annostelujaksolla 3. 12 päivän pesujakso säilytetään 3 annostelujakson välillä.
Lääke: VX-548
Tabletti suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-548:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) VX-548
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548:n annostelusta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-548-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548-metaboliitin annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-548-metaboliitin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, enintään 216 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 40
Päivä 1 - Päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa