Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation de comprimés de VX-548
18 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation de comprimés de VX-548 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une nouvelle formulation de comprimés de VX-548 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4) (A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Participantes en âge de procréer
- Participants masculins avec une partenaire féminine enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de troubles du rythme cardiaque ou de maladie du système nerveux central
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront le comprimé de référence VX-548 (TF1) à jeun pendant la période de dosage 1, puis le comprimé de test VX-548 (TF2) à jeun pendant la période de dosage 2, et enfin le comprimé de test VX-548 (TF2) sous condition nourrie. période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenue entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront le VX-548 TF1 à jeun pendant la période de dosage 1, puis le VX-548 TF2 sous condition nourrie pendant la période de dosage 2, et enfin le VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenu entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 1, puis du VX-548 TF1 à jeun pendant la période de dosage 2, et enfin du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenu entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
Les participants recevront du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 1, puis du VX-548 TF2 sous condition nourrie pendant la période de dosage 2, et enfin du VX-548 TF1 à jeun pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenu entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 5
Les participants recevront du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 1, puis du VX-548 TF1 à jeun pendant la période de dosage 2, et enfin du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenu entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 6
Les participants recevront du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 1, puis du VX-548 TF2 à jeun pendant la période de dosage 2, et enfin du VX-548 TF1 à jeun pendant la période de dosage 3. Une période de sevrage de 12 jours sera maintenu entre 3 périodes de dosage.
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Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment du dosage et la dernière concentration mesurable (AUClast) du VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir de l'heure du dosage extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du métabolite VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast) du métabolite VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du métabolite VX-548
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, jusqu'à 216 heures
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 40
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Jour 1 jusqu'au jour 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VX21-548-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .