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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di VX-548

18 marzo 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una nuova formulazione in compresse di VX-548 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di una nuova formulazione in compresse di VX-548 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4) (A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Partecipanti donne in età fertile
  • Partecipanti di sesso maschile con una partner femminile incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Storia di malattie cardiovascolari, aritmie cardiache o malattie del sistema nervoso centrale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno la compressa di riferimento VX-548 (TF1) a digiuno nel periodo di dosaggio 1, quindi la compressa di test VX-548 (TF2) a digiuno nel periodo di dosaggio 2 e infine la compressa di test VX-548 (TF2) a stomaco pieno in periodo di dosaggio 3. Tra 3 periodi di dosaggio verrà mantenuto un periodo di washout di 12 giorni.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno VX-548 TF1 a digiuno nel periodo di dosaggio 1, quindi VX-548 TF2 a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 2 e infine VX-548 TF2 a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Sarà previsto un periodo di washout di 12 giorni mantenuto tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno VX-548 TF2 a digiuno nel periodo di dosaggio 1, quindi VX-548 TF1 a digiuno nel periodo di dosaggio 2 e infine VX-548 TF2 a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 3. Sarà previsto un periodo di washout di 12 giorni mantenuto tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno VX-548 TF2 a digiuno nel periodo di dosaggio 1, quindi VX-548 TF2 a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 2 e infine VX-548 TF1 a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Sarà previsto un periodo di washout di 12 giorni mantenuto tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno VX-548 TF2 a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 1, quindi VX-548 TF1 a digiuno nel periodo di dosaggio 2 e infine VX-548 TF2 a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Sarà previsto un periodo di washout di 12 giorni mantenuto tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno VX-548 TF2 a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 1, quindi VX-548 TF2 a digiuno nel periodo di dosaggio 2 e infine VX-548 TF1 a digiuno nel periodo di dosaggio 3. Sarà previsto un periodo di washout di 12 giorni mantenuto tra 3 periodi di dosaggio.
Droga: VX-548
Compressa per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) del metabolita VX-548
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, fino a 216 ore Post-dose
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 40
Dal giorno 1 al giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX21-548-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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