一项评估 VX-548 新片剂配方的相对生物利用度和食物效应的研究
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，以评估 VX-548 新片剂制剂在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物效应
本研究的目的是评估 VX-548 新片剂配方在健康成人参与者中的相对生物利用度和食物效应。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 条和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 条规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (Kg/m^2)
- 总体重大于 (>)50 公斤
关键排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 有生育潜力的女性参与者
- 在研究期间有怀孕、哺乳或计划怀孕的女性伴侣的男性参与者
- 心血管疾病、心律失常或中枢神经系统疾病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列1
参与者将在给药期 1 空腹条件下接受 VX-548 参考片剂 (TF1)，然后在给药期 2 空腹条件下接受 VX-548 测试片剂 (TF2)，最后在进食条件下接受 VX-548 测试片剂 (TF2)。给药期 3. 3 个给药期之间应保持 12 天的清除期。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：序列2
参与者将在给药期 1 中接受空腹条件下的 VX-548 TF1，然后在给药期 2 中接受进食条件下的 VX-548 TF2，最后在给药期 3 中接受空腹条件下的 VX-548 TF2。 12 天的清除期将是维持在3个给药周期之间。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：序列3
参与者将在给药期 1 中接受空腹条件下的 VX-548 TF2，然后在给药期 2 中接受空腹条件下的 VX-548 TF1，最后在给药期 3 中接受进食条件下的 VX-548 TF2。 12 天的清除期将是维持在3个给药周期之间。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：序列4
参与者将在给药期 1 中接受空腹条件下的 VX-548 TF2，然后在给药期 2 中接受进食条件下的 VX-548 TF2，最后在给药期 3 中接受空腹条件下的 VX-548 TF1。 12 天的清除期将是维持在3个给药周期之间。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：序列5
参与者将在给药期 1 的进食条件下接受 VX-548 TF2，然后在给药期 2 的空腹条件下接受 VX-548 TF1，最后在给药期 3 的空腹条件下接受 VX-548 TF2。 12 天的清除期将是维持在3个给药周期之间。
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口服片剂。
其他名称：
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实验性的：序列6
参与者将在给药期 1 的进食条件下接受 VX-548 TF2，然后在给药期 2 的空腹条件下接受 VX-548 TF2，最后在给药期 3 的空腹条件下接受 VX-548 TF1。 12 天的清除期将是维持在3个给药周期之间。
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口服片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VX-548 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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从给药时间到 VX-548 最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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从 VX-548 的给药时间外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-548 代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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从给药时间到 VX-548 代谢物最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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VX-548 代谢物从给药时间外推到无穷大 (AUC0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、144、最多 216 小时给药后
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 40 天
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第 1 天到第 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月17日
研究完成 (实际的)
2022年9月17日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VX21-548-011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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