Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova formulação de comprimido de VX-548
18 de março de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova formulação de comprimido de VX-548 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova formulação de comprimidos de VX-548 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4) (A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não foi totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Participantes do sexo masculino com parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História de doença cardiovascular, disritmias cardíacas ou doença do sistema nervoso central
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão o comprimido de referência VX-548 (TF1) em jejum no período de dosagem 1, depois o comprimido de teste VX-548 (TF2) em jejum no período de dosagem 2 e, finalmente, o comprimido de teste VX-548 (TF2) sob condição de alimentação em período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantido entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão VX-548 TF1 em jejum no período de dosagem 1, depois VX-548 TF2 sob condição de alimentação no período de dosagem 2 e, finalmente, VX-548 TF2 em jejum no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantida entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão VX-548 TF2 em jejum no período de dosagem 1, depois VX-548 TF1 em jejum no período de dosagem 2 e, finalmente, VX-548 TF2 em condição de alimentação no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantida entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão VX-548 TF2 em jejum no período de dosagem 1, depois VX-548 TF2 sob condição de alimentação no período de dosagem 2 e, finalmente, VX-548 TF1 em jejum no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantida entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão VX-548 TF2 sob condição de alimentação no período de dosagem 1, depois VX-548 TF1 em jejum no período de dosagem 2 e, finalmente, VX-548 TF2 em jejum no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantida entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão VX-548 TF2 sob condição de alimentação no período de dosagem 1, depois VX-548 TF2 em jejum no período de dosagem 2 e, finalmente, VX-548 TF1 em jejum no período de dosagem 3. Um período de eliminação de 12 dias será mantida entre 3 períodos de dosagem.
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Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) de VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo de dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-inf) de VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) do metabólito VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo de dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-inf) do metabólito VX-548
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, até 216 horas Pós-dose
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 40
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Dia 1 até o dia 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VX21-548-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .