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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung einer neuen Tablettenformulierung von VX-548

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung einer neuen Tablettenformulierung von VX-548 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung einer neuen Tablettenformulierung von VX-548 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>)50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig abgeklungen ist
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten die VX-548-Referenztablette (TF1) unter nüchternen Bedingungen in der Dosierungsperiode 1, dann die VX-548-Testtablette (TF2) unter nüchternen Bedingungen in der Dosierungsperiode 2 und schließlich die VX-548-Testtablette (TF2) unter nüchternen Bedingungen in der Dosierungsperiode 2 Dosierungsperiode 3. Zwischen 3 Dosierungsperioden wird eine Auswaschperiode von 12 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten VX-548 TF1 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 1, dann VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2 und schließlich VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 3. Eine Auswaschphase beträgt 12 Tage zwischen 3 Dosierungsperioden aufrechterhalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 1, dann VX-548 TF1 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2 und schließlich VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 3. Eine Auswaschphase beträgt 12 Tage zwischen 3 Dosierungsperioden aufrechterhalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 1, dann VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2 und schließlich VX-548 TF1 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 3. Eine Auswaschphase beträgt 12 Tage zwischen 3 Dosierungsperioden aufrechterhalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 1, dann VX-548 TF1 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2 und schließlich VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 3. Eine Auswaschphase beträgt 12 Tage zwischen 3 Dosierungsperioden aufrechterhalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Sequenz 6
Die Teilnehmer erhalten VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 1, dann VX-548 TF2 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 2 und schließlich VX-548 TF1 unter nüchternen Bedingungen in Dosierungsperiode 3. Eine Auswaschphase beträgt 12 Tage zwischen 3 Dosierungsperioden aufrechterhalten.
Arzneimittel: VX-548
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von VX-548
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von VX-548
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, bis zu 216 Stunden nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 40
Tag 1 bis Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-548-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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