Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu nowej postaci tabletek VX-548
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu nowej postaci tabletki VX-548 na zdrowe osoby dorosłe
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności i wpływu pokarmu nowej formulacji tabletki VX-548 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała większa niż (>)50 kg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
- Uczestniczki w wieku rozrodczym
- Uczestnicy płci męskiej z partnerką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca lub chorób ośrodkowego układu nerwowego
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają tabletkę referencyjną VX-548 (TF1) na czczo w okresie dawkowania 1, następnie tabletkę testową VX-548 (TF2) na czczo w okresie dawkowania 2 i na koniec tabletkę testową VX-548 (TF2) po posiłku w okres dawkowania 3. Pomiędzy 3 okresami dawkowania utrzymany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 12 dni.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają VX-548 TF1 na czczo w okresie dawkowania 1, następnie VX-548 TF2 po posiłku w okresie dawkowania 2 i na koniec VX-548 TF2 na czczo w okresie dawkowania 3. Okres wymywania będzie wynosił 12 dni utrzymywać się pomiędzy 3 okresami dawkowania.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają VX-548 TF2 na czczo w okresie dawkowania 1, następnie VX-548 TF1 na czczo w okresie dawkowania 2 i na koniec VX-548 TF2 na czczo w okresie dawkowania 3. Okres wypłukiwania będzie wynosił 12 dni utrzymywać się pomiędzy 3 okresami dawkowania.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają VX-548 TF2 na czczo w okresie dawkowania 1, następnie VX-548 TF2 po posiłku w okresie dawkowania 2 i na koniec VX-548 TF1 na czczo w okresie dawkowania 3. Okres wymywania będzie wynosił 12 dni utrzymywać się pomiędzy 3 okresami dawkowania.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają VX-548 TF2 na czczo w 1. okresie dawkowania, następnie VX-548 TF1 na czczo w 2. okresie dawkowania i na koniec VX-548 TF2 na czczo w 3. okresie dawkowania. Okres wymywania będzie wynosił 12 dni utrzymywać się pomiędzy 3 okresami dawkowania.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają VX-548 TF2 na czczo w 1. okresie dawkowania, następnie VX-548 TF2 na czczo w 2. okresie dawkowania i na koniec VX-548 TF1 na czczo w 3. okresie dawkowania. Okres wymywania będzie wynosił 12 dni utrzymywać się pomiędzy 3 okresami dawkowania.
|
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu dozowania ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitu VX-548
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, do 216 godzin Po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 40
|
Dzień 1 do dnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX21-548-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .