Исследование по оценке относительной биодоступности и воздействия на пищу новой таблетированной формы VX-548
18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта новой таблетированной формы VX-548 у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности и пищевого эффекта новой таблетированной формы VX-548 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг
Ключевые критерии исключения:
- История лихорадки или другого острого заболевания, которое не разрешилось полностью в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Женщины-участницы детородного потенциала
- Участники мужского пола с партнершей, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- История сердечно-сосудистых заболеваний, сердечных аритмий или заболеваний центральной нервной системы
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат эталонную таблетку VX-548 (TF1) натощак в период дозирования 1, затем тестовую таблетку VX-548 (TF2) натощак в период дозирования 2 и, наконец, тестовую таблетку VX-548 (TF2) в состоянии еды в период дозирования 3. Между 3 периодами дозирования будет поддерживаться период вымывания продолжительностью 12 дней.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат VX-548 TF1 натощак в период дозирования 1, затем VX-548 TF2 натощак в период дозирования 2, затем VX-548 TF2 натощак в период дозирования 2 и, наконец, VX-548 TF2 натощак в период дозирования 3. Период вымывания составит 12 дней. поддерживается между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат VX-548 TF2 натощак в период дозирования 1, затем VX-548 TF1 натощак в период дозирования 2 и, наконец, VX-548 TF2 натощак в период дозирования 3. Период вымывания составит 12 дней. поддерживается между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат VX-548 TF2 натощак в период дозирования 1, затем VX-548 TF2 натощак в период дозирования 2, затем VX-548 TF2 натощак в период дозирования 2 и, наконец, VX-548 TF1 натощак в период дозирования 3. Период вымывания составит 12 дней. поддерживается между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Участники получат VX-548 TF2 натощак в период дозирования 1, затем VX-548 TF1 натощак в период дозирования 2 и, наконец, VX-548 TF2 натощак в период дозирования 3. Период вымывания составит 12 дней. поддерживается между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Участники получат VX-548 TF2 натощак в период дозирования 1, затем VX-548 TF2 натощак в период дозирования 2 и, наконец, VX-548 TF2 натощак в период дозирования 3. Период вымывания составит 12 дней. поддерживается между 3 периодами дозирования.
|
Таблетка для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования до последней измеримой концентрации (AUClast) VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) метаболита VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) метаболита VX-548
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, до 216 часов после приема
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 40 день
|
С 1 по 40 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-548-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .