En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av VX-548
18 mars 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och mateffekten av en ny tablettformulering av VX-548 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av en ny tablettformulering av VX-548 hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
- En total kroppsvikt större än (>)50 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Anamnes med hjärt-kärlsjukdom, hjärtrytmrubbningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få VX-548 referenstablett (TF1) under fastande tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 testtablett (TF2) under fastande tillstånd i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 testtablett (TF2) under utfodrat tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 12 dagar kommer att upprätthållas mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få VX-548 TF1 i fastande tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 TF2 under utfodring i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 TF2 i fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättningsperiod på 12 dagar kommer att vara bibehålls mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få VX-548 TF2 i fastande tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 TF1 under fastande i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 TF2 under utfodrat tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättningsperiod på 12 dagar kommer att vara bibehålls mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna kommer att få VX-548 TF2 i fastande tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 TF2 under utfodring i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 TF1 under fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättningsperiod på 12 dagar kommer att vara bibehålls mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Deltagarna kommer att få VX-548 TF2 under utfodrat tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 TF1 under fastande tillstånd i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 TF2 i fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 12 dagar kommer att vara bibehålls mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få VX-548 TF2 under utfodrat tillstånd i doseringsperiod 1, sedan VX-548 TF2 under fastande tillstånd i doseringsperiod 2, och slutligen VX-548 TF1 under fastande tillstånd i doseringsperiod 3. En tvättperiod på 12 dagar kommer att vara bibehålls mellan 3 doseringsperioder.
|
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för VX-548
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av VX-548
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för VX-548
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-548-metaboliten
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av VX-548 Metabolite
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av VX-548 Metabolite
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, upp till 216 timmar efter dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 40
|
Dag 1 till dag 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VX21-548-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .