Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una nueva formulación de tabletas de VX-548
18 de marzo de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una nueva formulación de tableta de VX-548 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una nueva formulación de tabletas de VX-548 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4) (A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Mujeres participantes en edad fértil
- Participantes masculinos con una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas o enfermedad del sistema nervioso central
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán la tableta de referencia VX-548 (TF1) en ayunas en el período de dosificación 1, luego la tableta de prueba VX-548 (TF2) en ayunas en el período de dosificación 2 y, finalmente, la tableta de prueba VX-548 (TF2) en condiciones de alimentación en período de dosificación 3. Se mantendrá un período de lavado de 12 días entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán VX-548 TF1 en ayunas en el período de dosificación 1, luego VX-548 TF2 en condiciones de alimentación en el período de dosificación 2 y, finalmente, VX-548 TF2 en ayunas en el período de dosificación 3. Se realizará un período de lavado de 12 días. mantenido entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán VX-548 TF2 en ayunas en el período de dosificación 1, luego VX-548 TF1 en ayunas en el período de dosificación 2 y, finalmente, VX-548 TF2 en condiciones de alimentación en el período de dosificación 3. Se realizará un período de lavado de 12 días. mantenido entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán VX-548 TF2 en ayunas en el período de dosificación 1, luego VX-548 TF2 en condiciones de alimentación en el período de dosificación 2 y, finalmente, VX-548 TF1 en ayunas en el período de dosificación 3. Se realizará un período de lavado de 12 días. mantenido entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5
Los participantes recibirán VX-548 TF2 en condiciones de alimentación en el período de dosificación 1, luego VX-548 TF1 en ayunas en el período de dosificación 2 y, finalmente, VX-548 TF2 en ayunas en el período de dosificación 3. Se realizará un período de lavado de 12 días. mantenido entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6
Los participantes recibirán VX-548 TF2 en condiciones de alimentación en el período de dosificación 1, luego VX-548 TF2 en ayunas en el período de dosificación 2 y, finalmente, VX-548 TF1 en ayunas en el período de dosificación 3. Se realizará un período de lavado de 12 días. mantenido entre 3 períodos de dosificación.
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Tableta para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) de VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) del metabolito VX-548
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, hasta 216 horas Postdosis
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 40
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Día 1 hasta Día 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VX21-548-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .