Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering van VX-548 te evalueren
18 maart 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een nieuwe tabletformulering van VX-548 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van een nieuwe tabletformulering van VX-548 bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4) (A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2)
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>)50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen of ziekte van het centrale zenuwstelsel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen de VX-548 referentietablet (TF1) in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, vervolgens de VX-548 testtablet (TF2) in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, en tenslotte de VX-548 testtablet (TF2) in gevoede toestand in doseringsperiode 2. doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 12 dagen aangehouden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen VX-548 TF1 in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, daarna VX-548 TF2 in gevoede toestand in doseringsperiode 2, en ten slotte VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Er zal een wash-outperiode van 12 dagen zijn. gehandhaafd tussen 3 doseringsperioden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, daarna VX-548 TF1 in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, en ten slotte VX-548 TF2 in gevoede toestand in doseringsperiode 3. Er zal een wash-outperiode van 12 dagen zijn. gehandhaafd tussen 3 doseringsperioden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 4
Deelnemers krijgen VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, daarna VX-548 TF2 in gevoede toestand in doseringsperiode 2, en ten slotte VX-548 TF1 in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Er zal een wash-outperiode van 12 dagen zijn. gehandhaafd tussen 3 doseringsperioden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 5
Deelnemers krijgen VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, daarna VX-548 TF1 in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, en tenslotte VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Er zal een wash-outperiode van 12 dagen zijn. gehandhaafd tussen 3 doseringsperioden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 6
Deelnemers krijgen VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, daarna VX-548 TF2 in nuchtere toestand in doseringsperiode 2, en ten slotte VX-548 TF1 in nuchtere toestand in doseringsperiode 3. Er zal een wash-outperiode van 12 dagen zijn. gehandhaafd tussen 3 doseringsperioden.
|
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van VX-548
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van VX-548
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van VX-548 Metabolite
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van VX-548 Metabolite
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, tot 216 uur Post-dosis
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 40
|
Dag 1 tot en met dag 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VX21-548-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .