Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en ny tablettformulering av VX-548

18. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en ny tablettformulering av VX-548 hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en ny tablettformulering av VX-548 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • ICON Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (Kg/m^2)
  • En total kroppsvekt større enn (>)50 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder
  • Mannlige deltakere med en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser eller sykdommer i sentralnervesystemet

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta VX-548 referansetablett (TF1) under fastende tilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 testtablett (TF2) under fastende tilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 testtablett (TF2) under fôringstilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 TF2 under fôret tilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil være opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 TF2 under fôringstilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil være opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta VX-548 TF2 under fastende tilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 TF2 under fôret tilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 TF1 under fastende tilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil være opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Sekvens 5
Deltakerne vil motta VX-548 TF2 under fôringstilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 TF1 under fastetilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 TF2 under fastetilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil være opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin
Eksperimentell: Sekvens 6
Deltakerne vil motta VX-548 TF2 under fôringstilstand i doseringsperiode 1, deretter VX-548 TF2 under fastetilstand i doseringsperiode 2, og til slutt VX-548 TF1 under fastetilstand i doseringsperiode 3. En utvaskingsperiode på 12 dager vil være opprettholdes mellom 3 doseringsperioder.
Legemiddel: VX-548
Tablett for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-548
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av VX-548
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) til VX-548
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-548-metabolitt
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av VX-548 Metabolite
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av VX-548 Metabolite
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, opptil 216 timer etter dose
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 40
Dag 1 til dag 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX21-548-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på VX-548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere