GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium レジストリ

これは、重度の石灰化病変の治療における冠動脈砕石術の有効性と安全性を評価するために設計された、前向きで観察的なイタリアの多施設 IVL レジストリです。

このレジストリは、イタリアの約 30 ～ 50 か所で実施され、合計 2,000 人の冠動脈石灰化病変患者を対象とする予定です。

主任研究者は、地域の GISE コーディネーターを介して、過去 18 か月間 (2020 年 2 月から 6 月の期間を除く) の IVL を伴うさまざまな病院の IVL 量に基づいて、月に少なくとも 2 回の IVL 手順でイタリアのすべてのセンターにアプローチします。 IVL の将来の適用を制限することが予想される規制上または予算上の制約の可能性も考慮されます。 センターは、すべてのIVL手順のデータを収集し、すべての石灰化病変のスクリーニングログを記入し、ソースの収集を含むすべてのIVL患者の完全な臨床1年間のフォローアップを行うことに同意するために、オンラインアンケートおよび地域の電話会議中にアプローチする必要があります。イベント審査用の書類。 OCT (光コヒーレンストモグラフィー) または IVUS (血管内超音波) サブスタディ (臨床的に義務付けられたイメージング) への参加は、石灰化した治療済み/ステント留置セグメント全体で文書化されたプルバックを実行し、オフライン分析用の画像を提供することに同意することを強く推奨します。中央コア研究所。

レジストリは、スクリーニング期間 (患者と病変の選択)、治療期間 (IVL 病変の準備とステント留置を伴う PCI)、および追跡期間 (1 年間) の 3 つの重要な部分で構成されます。

患者は、フローチャートに従ってスクリーニングされ、血管造影評価または血管内イメージングによってベースラインで層別化されます。

患者は、適切なサイズのShockwaveカテーテル（Shockwave Medical、Fremont、CA）を使用して冠動脈内砕石術を受ける予定です。

少なくとも 1 つのビューで向かい合った線の外観を持つ目に見えるカルシウムを含むすべての動脈がレジストリに含まれます。 疑わしい徴候 (血管造影的に長すぎない/厚すぎない) を伴う石灰化病変では、IVUS または OCT の使用が強く推奨されますが、最終的な選択は治験責任医師の好みに委ねられます。 IVUS は、CKD (慢性腎臓病) の存在下で OCT の代わりに使用する必要があり、非常に遠位または大動脈口の狭窄、OCT のすべての相対的または絶対的な禁忌です。

追加のデバイス (Rotablator、IVL、高圧またはカッティング/スコアリング バルーン) の選択も、治験責任医師の好みで実行されます。

血管造影的に重度の石灰化を伴う病変は、QCA分析および/または血管内イメージングで検査され、IVLによる直接治療が必要な病変とバルーンの事前拡張で治療可能な病変を区別します。 IVL は、血管造影的に軽度から中等度の石灰化を伴う病変、または従来のバルーンで最初に計画された血管造影的に見える石灰化がない病変において、16-18 Atm の圧力で局所的なバルーンのくぼみが持続することとして定義される、局所的なバルーンの拡張不足の場合にも実施できます。拡張前。 交差不可能な病変には、デフォルトの戦略として RA (Rotablator atherectomy) が適用され、最適でないバルーン拡張の場合は IVL のオプションがあります。

サンプルサイズは、研究の主要エンドポイント、すなわち、CV（心血管）死、病変関連MI（心筋梗塞）、臨床的に駆動されるTLRを含むTLF（ターゲット病変血行再建術）、他の介入と比較して、IVL 治療における確実で可能性の高い ST（ステント血栓症）。 計算には、モンテカルロ (MC) シミュレーション法が考慮されました。 最大 2000 人の患者のサンプル サイズによると、12% のイベントに対する 1900 人の患者の研究サイズは、0.029 の平均信頼区間の長さを保証します (図 4)。 最終的なサンプル サイズは 2000 で、脱落率 5% に調整されています。