De GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium-register

Dit is een prospectief, observationeel, multicenter Italiaans IVL-register dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van coronaire lithotripsie voor de behandeling van ernstige verkalkte laesies te evalueren.

Het is de bedoeling dat dit register wordt uitgevoerd op ongeveer 30-50 locaties in Italië en dat in totaal 2000 patiënten met coronaire verkalkte laesies worden opgenomen.

De hoofdonderzoekers zullen alle Italiaanse centra met minimaal 2 IVL-procedures per maand benaderen via de regionale GISE-coördinator en op basis van het IVL-volume van de verschillende ziekenhuizen met IVL in de voorgaande 18 maanden (exclusief de periode februari-juni 2020). Mogelijke regelgevende of budgettaire beperkingen die naar verwachting de toekomstige toepassing van IVL zullen beperken, zullen ook worden overwogen. Centra moeten worden benaderd via online vragenlijsten en tijdens regionale teleconferenties om overeen te komen om gegevens te verzamelen voor alle IVL-procedures, een screeningslogboek in te vullen voor alle verkalkte laesies, een volledige klinische follow-up van 1 jaar uit te voeren van alle IVL-patiënten, inclusief het verzamelen van de bron documenten voor de beoordeling van evenementen. Deelname aan OCT (optische coherentie tomografie) of IVUS (Intravasculaire UltraSound) substudies (klinisch verplichte beeldvorming) zal sterk worden aangemoedigd door ermee in te stemmen om gedocumenteerde pull-backs uit te voeren over het verkalkte behandelde/stented segment en beelden te verstrekken voor offline analyse van een centraal kernlaboratorium.

Het register zal bestaan ​​uit 3 essentiële onderdelen: een screeningsperiode (patiënt- en laesieselectie), een behandelperiode (PCI met IVL-laesiepreparatie en stentimplantatie) en een follow-upperiode (1 jaar).

Patiënten zullen worden gescreend volgens het stroomschema en gestratificeerd bij baseline door angiografische evaluatie of intravasculaire beeldvorming.

Patiënten zullen worden ingepland om een ​​intracoronaire lithotripsieprocedure te ondergaan met behulp van een Shockwave-katheter van de juiste maat (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Alle slagaders met zichtbaar calcium met het uiterlijk van tegenover elkaar liggende lijnen in ten minste één weergave zullen in het register worden opgenomen. Bij verkalkte laesies met twijfelachtige indicaties (niet te lang/dik angiografisch) wordt het gebruik van IVUS of OCT sterk aangemoedigd, maar de uiteindelijke selectie wordt overgelaten aan de voorkeur van de onderzoekers. IVUS moet worden gebruikt in plaats van OCT in de aanwezigheid van CKD (chronische nierziekte) en voor zeer distale of aorto-ostiale stenoses, allemaal relatieve of absolute contra-indicaties voor OCT.

Selectie van aanvullende apparaten (Rotablator, IVL, hogedrukballonnen of snij-/scoringsballonnen) zal ook worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de onderzoekers.

Laesies met angiografisch ernstige verkalking zullen worden onderzocht met QCA-analyse en/of intravasculaire beeldvorming om onderscheid te maken tussen laesies die een directe behandeling met IVL vereisen en laesies die kunnen worden behandeld met ballonvoordilatatie. IVL kan ook worden uitgevoerd in het geval van onderexpansie van de focale ballon, gedefinieerd als het aanhouden van een focale ballonindeuking 28 bij een druk van 16-18 atm, in laesies met angiografisch milde tot matige verkalkingen of geen angiografisch zichtbare verkalkingen die oorspronkelijk waren gepland voor conventionele ballon pre-dilatatie. Niet-kruisbare laesies krijgen RA (Rotablator-atherectomie) als standaardstrategie, met een optie voor IVL in het geval van suboptimale ballonexpansie.

De steekproefomvang werd geschat door rekening te houden met het primaire eindpunt van de studie, d.w.z. de vergelijking van het late (één jaar) samengestelde eindpunt van CV (cardiovasculaire) sterfte, laesiegerelateerd MI (myocardinfarct), TLF inclusief klinisch gedreven TLR (Target revascularisatie van laesie), definitieve en waarschijnlijke ST (stenttrombose) bij IVL-behandeling in vergelijking met andere interventies. Voor de berekening is een Monte Carlo (MC) simulatiemethode overwogen. Volgens een steekproefomvang van maximaal 2000 patiënten zorgt een studieomvang van 1900 patiënten voor een gebeurtenis van 12% voor een gemiddelde lengte van het betrouwbaarheidsinterval van 0,029 (figuur 4). De uiteindelijke steekproefomvang is 2000 gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 5%.