La GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - Registro de ShockCalcium

Este es un registro de IVL italiano prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la litotricia coronaria para el tratamiento de lesiones calcificadas graves.

Está previsto que este registro se lleve a cabo en aproximadamente 30-50 sitios en Italia e incluya un total de 2000 pacientes con lesiones coronarias calcificadas.

Los investigadores principales se acercarán a todos los centros italianos con al menos 2 procedimientos de IVL por mes a través del Coordinador regional de GISE y en función del volumen de IVL de los diversos hospitales con IVL en los 18 meses anteriores (excluyendo el período febrero-junio de 2020). También se considerarán las posibles restricciones normativas o presupuestarias que se espera que limiten la futura aplicación de IVL. Se debe contactar a los centros mediante cuestionarios en línea y durante las teleconferencias regionales para acordar recopilar datos para todos los procedimientos de IVL, completar un registro de detección para todas las lesiones calcificadas, realizar un seguimiento clínico completo de 1 año de todos los pacientes de IVL, incluida la recopilación de fuente documentos para la adjudicación del evento. Se alentará encarecidamente la participación en subestudios de OCT (tomografía de coherencia óptica) o IVUS (ultrasonido intravascular) (imágenes clínicamente obligatorias) aceptando realizar retiros documentados en el segmento calcificado tratado/con stent y proporcionar imágenes para el análisis fuera de línea de un laboratorio del núcleo central.

El registro constará de 3 partes esenciales: un período de cribado (selección de pacientes y lesiones), un período de tratamiento (ICP con preparación de lesiones IVL e implantación de stent) y un período de seguimiento (1 año).

Los pacientes serán examinados, de acuerdo con el diagrama de flujo y estratificados al inicio del estudio mediante evaluación angiográfica o imágenes intravasculares.

Se programará a los pacientes para someterse a un procedimiento de litotricia intracoronaria utilizando un catéter Shockwave del tamaño adecuado (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Se incluirán en el registro todas las arterias con calcio visible con apariencia de líneas enfrentadas en al menos una vista. En lesiones calcificadas con indicaciones cuestionables (no demasiado largas/gruesas angiográficamente) se recomendará enfáticamente el uso de IVUS u OCT, pero la selección final se dejará a la preferencia de los investigadores. Se debe utilizar IVUS en lugar de OCT en presencia de ERC (enfermedad renal crónica) y para estenosis aortoostiales o muy distales, todas contraindicaciones relativas o absolutas para OCT.

La selección de dispositivos adicionales (rotablator, IVL, globos de alta presión o de corte/puntuación) también se realizará según la preferencia de los investigadores.

Las lesiones con calcificación angiográficamente severa se examinarán con análisis QCA y/o imágenes intravasculares para discriminar entre las lesiones que requieren tratamiento directo con IVL y las lesiones tratables con predilatación con balón. La IVL también podría realizarse en caso de infraexpansión focal del balón, definida como la persistencia de una indentación focal del balón 28 a una presión de 16-18 Atm, en lesiones con calcificaciones angiográficamente leves a moderadas o sin calcificaciones angiográficamente visibles inicialmente previstas para balón convencional. predilatación. Las lesiones infranqueables recibirán RA (aterectomía de Rotablator) como estrategia predeterminada, con una opción para IVL en caso de expansión subóptima del balón.

El tamaño de la muestra se estimó considerando el criterio principal de valoración del estudio, es decir, la comparación del criterio de valoración compuesto tardío (un año) de muerte CV (cardiovascular), IM (infarto de miocardio) relacionado con la lesión, TLF que incluye TLR clínicamente impulsado (Target revascularización de la lesión), ST definitiva y probable (trombosis del stent) en el tratamiento de IVL en comparación con otras intervenciones. Para el cálculo se consideró un método de simulación Monte Carlo (MC). De acuerdo con un tamaño de muestra de hasta 2000 pacientes, un tamaño de estudio de 1900 pacientes para un evento del 12 % garantiza un intervalo de confianza promedio de 0,029 (Figura 4). El tamaño final de la muestra es 2000 ajustado para una tasa de abandono del 5%.