GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) – ShockCalcium Registry
GISE-ShockCalcium Registry – Italský registr všech příchozích řízených vyšetřovatelem kalcifikovaných lézí léčených intravaskulární litotrypsií
Registr GISE-SHOCKCALCIUM je prospektivní, observační, multicentrický italský IVL registr kalcifikovaných lézí léčených intravaskulární litotrypsií řízený italskými vyšetřovateli. Hlavním účelem je zhodnotit účinnost a bezpečnost koronární litotrypse pro léčbu těžké kalcifikované léze. Během 24 měsíců bude zařazeno celkem 2000 pacientů s koronárními kalcifikovanými lézemi. Registr bude veden v přibližně 50 intervenčních kardiologických centrech v Itálii s minimálně 2 IVL procedurami za 24 měsíců. Primární cíl: Selhání cílové léze (TLF) po 1 roce.
Sekundární bezpečnostní koncové body: při selhání cílové léze v nemocnici (TLF); Selhání cílové léze po 30 dnech; definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu; procedurální angiografické bezpečnostní koncové body. Sekundární koncové body účinnosti: křížení zařízení a úspěšnost podání IVL; angiografický úspěch; výsledek QCA (kvantitativní koronární angiografie); Výsledek zobrazení.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrický italský registr IVL určený k hodnocení účinnosti a bezpečnosti koronární litotrypsie pro léčbu závažných kalcifikovaných lézí.
Plánuje se, že tento registr bude proveden na přibližně 30–50 místech v Itálii a bude zahrnovat celkem 2000 pacientů s koronárními kalcifikovanými lézemi.
Hlavní zkoušející se obrátí na všechna italská centra s minimálně 2 IVL procedurami za měsíc prostřednictvím regionálního koordinátora GISE a na základě objemu IVL v různých nemocnicích s IVL za předchozích 18 měsíců (kromě období únor až červen 2020). Budou také zvážena možná regulační nebo rozpočtová omezení, která očekávají omezení budoucí aplikace IVL. Centra by měla být oslovována prostřednictvím on-line dotazníků a během regionálních telekonferencí, aby souhlasila se sběrem dat pro všechny IVL výkony, vyplňováním screeningového deníku pro všechny kalcifikované léze, prováděním kompletního klinického jednoročního sledování všech pacientů IVL, včetně sběru zdroje dokumenty pro posouzení události. Účast na dílčích studiích OCT (optická koherentní tomografie) nebo IVUS (intravaskulární ultrazvuk) (klinicky nařízené zobrazování) bude vysoce podporována, přičemž se bude souhlasit s prováděním dokumentovaných stažení zpět napříč kalcifikovaným léčeným/stentovaným segmentem a poskytnutím snímků pro off-line analýzu ze centrální základní laboratoř.
Registr se bude skládat ze 3 základních částí: období screeningu (výběr pacienta a léze), období léčby (PCI s přípravou léze IVL a implantací stentu) a období sledování (1 rok).
Pacienti budou vyšetřeni podle vývojového diagramu a stratifikováni na začátku angiografickým hodnocením nebo intravaskulárním zobrazením.
U pacientů bude naplánováno provedení intrakoronární litotrypse za použití katetru Shockwave odpovídající velikosti (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Do registru budou zahrnuty všechny tepny s viditelným vápníkem s výskytem protilehlých linií v alespoň jednom pohledu. U kalcifikovaných lézí s pochybnými indikacemi (nepříliš dlouhé/silné angiograficky) se důrazně doporučuje použití IVUS nebo OCT, ale konečný výběr bude ponechán na preferencích zkoušejících. IVUS by měl být použit místo OCT v přítomnosti CKD (chronické onemocnění ledvin) a u velmi distálních nebo aortoostiálních stenóz, všech relativních nebo absolutních kontraindikací OCT.
Výběr dalších zařízení (rotablátor, IVL, vysokotlaké nebo řezací/bodovací balónky) bude také proveden podle přání zkoušejících.
Léze s angiograficky závažnou kalcifikací budou vyšetřeny analýzou QCA a/nebo intravaskulárním zobrazením, aby se rozlišilo mezi lézemi vyžadujícími přímou léčbu IVL a lézemi léčitelnými balónkovou pre-dilatací. IVL lze provést také v případě podexpanze fokálního balónku, definovaného jako přetrvávání fokálního vtisku balónku 28 při tlaku 16-18 atm, u lézí s angiograficky mírnými až středně těžkými kalcifikacemi nebo bez angiograficky viditelných kalcifikace původně plánovaných pro konvenční balónek předdilataci. Nekřížitelné léze dostanou RA (Rotablator atherektomie) jako výchozí strategii s možností IVL v případě suboptimální expanze balónku.
Velikost vzorku byla odhadnuta s ohledem na primární cíl studie, tj. srovnání pozdního (jednoročního) složeného cílového parametru KV (kardiovaskulární) smrti, lézí souvisejícího IM (infarkt myokardu), TLF včetně klinicky řízeného TLR (Target revaskularizace lézí), definitivní a pravděpodobná ST (trombóza stentu) v léčbě IVL ve srovnání s jinými intervencemi. Pro výpočet byla uvažována simulační metoda Monte Carlo (MC). Podle velikosti vzorku do 2000 pacientů zajišťuje velikost studie 1900 pacientů pro 12% událost průměrnou délku intervalu spolehlivosti 0,029 (obrázek 4). Konečná velikost vzorku je 2000 upravená pro 5% míru výpadků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Nábor
- University Hospital Careggi Florence
-
Kontakt:
- Carlo Di Mario
- Telefonní číslo: +393486522399
- E-mail: carlo.dimario@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům je ≥ 18 let.
- Pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní revaskularizaci s implantací stentu, kteří vyžadují IVL pomocí Shockwave katétru.
Přítomnost jedné nebo více kalcifikací v místě léze definované,
a) angiografie s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a zasahující částečně do cílové léze, NEBO b ) IVUS nebo OCT, s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
- Schopnost tolerovat duální protidestičkovou látku (tj. aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor po dobu 1 roku a jednorázová protidestičková léčba po celý život)
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Pacient je schopen a ochoten podřídit se všem následným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na této studii.
- Kalcifikovaná léze v referenčním segmentu cévy > 4 mm
- Léze v LIMA (levá vnitřní mamární artérie)/RIMA (pravá vnitřní mamární arterie) nebo v distální anastomóze SVG (štěpy safény)
- Všechny obvyklé relativní kontraindikace koronární angioplastiky podle klinické praxe:
- Pacient má aktivní systémovou infekci
- Pacient má známou neléčenou poruchu koagulace
- Pacient má alergii na zobrazovací kontrastní látky, u kterých nemůže být premedikován
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok
- Pacienti se mají do 1 roku přestěhovat do zahraničí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený bezpečnostní cíl: Selhání cílové léze (TLF): kardiovaskulární smrt
Časové okno: v 1 roce
|
Kardiovaskulární smrt definovaná jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami:
|
v 1 roce
|
|
Primární složený bezpečnostní cíl: Selhání cílové léze (TLF): Cílový cévní infarkt myokardu (TV-MI)
Časové okno: v 1 roce
|
na základě hladiny CK-MB > 3x ULN s nebo bez nové patologické Q-vlny přes výboj (periprocedurální IM) a pomocí 4. univerzální definice IM po propuštění
|
v 1 roce
|
|
Primární složený bezpečnostní cíl: Selhání cílové léze (TLF): Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: v 1 roce
|
definovaný jako opakovaný perkutánní zásah cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze, klinicky nebo ischemicky podmíněná
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body: při selhání cílové léze v nemocnici (TLF)
Časové okno: v 1 roce
|
definována jako složená ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo potřeby neplánované revaskularizace cílové léze
|
v 1 roce
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body: Selhání cílové léze
Časové okno: ve 30 dnech
|
definována jako složená ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo potřeby neplánované revaskularizace cílové léze
|
ve 30 dnech
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body: Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: v 1 roce
|
Definitivní trombóza stentu (ST) NEBO Patologické potvrzení ST určené průkazem nedávného trombu ve stentu při pitvě a/nebo vyšetření tkáně získané po trombektomii (vizuálně/histologie). Pravděpodobný ST: Bez ohledu na dobu po indexovém výkonu jakýkoli infarkt myokardu, který souvisí s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu/lešení a bez jakékoli jiné zjevné příčiny)25. Načasování ST: Akutní 0*-24h Subakutní >24h-30dní Pozdní 30dní-1 rok *0 je definováno jako okamžik, kdy je pacient stažen a sejmut z katetrizačního stolu25 |
v 1 roce
|
|
Sekundární bezpečnostní koncové body: Procedurální angiografické bezpečnostní koncové body
Časové okno: v 1 roce
|
|
v 1 roce
|
|
Sekundární koncové body účinnosti: Křížení zařízení a úspěšnost podání IVL
Časové okno: v 1 roce
|
definovaná schopností zavést IVL katétr přes cílovou lézi před nebo po pre-dilataci a dodání litotrypse bez závažných arytmií během porodu nebo angiografických komplikací po IVL
|
v 1 roce
|
|
Sekundární cíle účinnosti: Angiografický úspěch
Časové okno: v 1 roce
|
Zavedení stentu s ≤30% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GISE_Shockcalcium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .