Il GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - Registro ShockCalcium

Questo è un registro IVL italiano prospettico, osservazionale, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della litotripsia coronarica per il trattamento di gravi lesioni calcificate.

Questo registro dovrebbe essere condotto in circa 30-50 siti in Italia e includere un totale di 2000 pazienti con lesioni coronariche calcificate.

I Principal Investigator contatteranno tutti i centri italiani con almeno 2 procedure IVL al mese tramite il Coordinatore GISE regionale e in base al volume IVL dei vari ospedali con IVL nei 18 mesi precedenti (escluso il periodo febbraio-giugno 2020). Saranno inoltre prese in considerazione possibili restrizioni normative o di bilancio che dovrebbero limitare la futura applicazione dell'IVL. I centri dovrebbero essere contattati tramite questionari online e durante teleconferenze regionali per accettare di raccogliere dati per tutte le procedure IVL, compilare un registro di screening per tutte le lesioni calcificate, eseguire un follow-up clinico completo di 1 anno di tutti i pazienti IVL, inclusa la raccolta della fonte documenti per l'aggiudicazione dell'evento. La partecipazione a sottostudi OCT (tomografia a coerenza ottica) o IVUS (Ultrasuoni intravascolari) (imaging clinicamente obbligatorio) sarà fortemente incoraggiata accettando di eseguire pull-back documentati attraverso il segmento calcificato trattato/stent e fornire immagini per l'analisi off-line da un laboratorio del nucleo centrale.

Il registro sarà composto da 3 parti essenziali: un periodo di screening (selezione del paziente e della lesione), un periodo di trattamento (PCI con preparazione della lesione IVL e impianto di stent) e un periodo di follow-up (1 anno).

I pazienti saranno sottoposti a screening, secondo il diagramma di flusso e stratificati al basale mediante valutazione angiografica o imaging intravascolare.

I pazienti verranno programmati per sottoporsi a una procedura di litotripsia intracoronarica utilizzando un catetere Shockwave di dimensioni adeguate (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Tutte le arterie con calcio visibile con l'aspetto di linee frontali in almeno una vista saranno incluse nel registro. Nelle lesioni calcificate con indicazioni discutibili (non troppo lunghe/spesse angiograficamente) l'uso di IVUS o OCT sarà fortemente incoraggiato, ma la selezione finale sarà lasciata alla preferenza degli sperimentatori. IVUS dovrebbe essere utilizzato al posto dell'OCT in presenza di CKD (malattia renale cronica) e per stenosi molto distali o aorto-ostiali, tutte controindicazioni relative o assolute per l'OCT.

Anche la selezione di dispositivi aggiuntivi (Rotablator, IVL, palloncini ad alta pressione o taglio/incisione) verrà eseguita secondo le preferenze degli investigatori.

Lesioni con calcificazioni angiograficamente gravi saranno esaminate con analisi QCA e/o imaging intravascolare al fine di discriminare tra lesioni che richiedono trattamento diretto con IVL e lesioni trattabili con predilatazione con palloncino. La IVL potrebbe essere eseguita anche in caso di sottoespansione focale del palloncino, definita come la persistenza di una rientranza focale del palloncino 28 alla pressione di 16-18 Atm, in lesioni con calcificazioni angiograficamente da lievi a moderate o senza calcificazioni angiograficamente visibili inizialmente previste per palloncino convenzionale predilatazione. Le lesioni non attraversabili riceveranno RA (Rotablator aterectomia) come strategia predefinita, con un'opzione per IVL in caso di espansione del palloncino subottimale.

La dimensione del campione è stata stimata considerando l'endpoint primario dello studio, ovvero il confronto dell'endpoint composito tardivo (un anno) di morte CV (cardiovascolare), IM (infarto miocardico) correlato alla lesione, TLF incluso TLR clinicamente guidato (Target rivascolarizzazione della lesione), ST definita e probabile (trombosi dello stent) nel trattamento IVL rispetto ad altri interventi. Per il calcolo è stato considerato un metodo di simulazione Monte Carlo (MC). In base a una dimensione del campione fino a 2000 pazienti, una dimensione dello studio di 1900 pazienti per un evento del 12% garantisce una lunghezza media dell'intervallo di confidenza di 0,029 (Figura 4). La dimensione finale del campione è di 2000 adattati per un tasso di abbandono del 5%.