GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) – rejestr ShockCalcium

Jest to prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy włoski rejestr IVL przeznaczony do oceny skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji wieńcowej w leczeniu ciężkich zwapnień.

Planuje się, że rejestr ten będzie prowadzony w około 30-50 ośrodkach we Włoszech i obejmie łącznie 2000 pacjentów ze zwapniałymi zmianami w naczyniach wieńcowych.

Główni badacze zwrócą się do wszystkich włoskich ośrodków z co najmniej 2 zabiegami IVL miesięcznie za pośrednictwem regionalnego koordynatora GISE oraz w oparciu o liczbę IVL różnych szpitali z IVL w ciągu ostatnich 18 miesięcy (z wyłączeniem okresu od lutego do czerwca 2020 r.). Rozważone zostaną również ewentualne ograniczenia regulacyjne lub budżetowe, które mogą ograniczyć przyszłe stosowanie IVL. Do ośrodków należy zwrócić się za pomocą kwestionariuszy on-line i podczas regionalnych telekonferencji, aby uzgodniły zebranie danych dla wszystkich procedur IVL, wypełnienie dziennika badań przesiewowych pod kątem wszystkich zwapniałych zmian, przeprowadzenie pełnej obserwacji klinicznej wszystkich pacjentów IVL w ciągu 1 roku, w tym zebranie źródła dokumenty do rozpatrzenia imprezy. Zdecydowanie zachęca się do udziału w badaniach podrzędnych OCT (optyczna tomografia koherencyjna) lub IVUS (obrazowanie ultradźwiękowe wewnątrznaczyniowe) (obrazowanie wymagane klinicznie), pod warunkiem wyrażenia zgody na wykonanie udokumentowanych odciągów w obrębie zwapniałego segmentu leczonego/wszczepionego stentem i dostarczenia obrazów do analizy off-line z laboratorium centralne.

Rejestr będzie składał się z 3 zasadniczych części: okresu przesiewowego (selekcja pacjenta i zmiany), okresu leczenia (PCI z przygotowaniem zmiany IVL i implantacją stentu) oraz okresu obserwacji (1 rok).

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie ze schematem blokowym i zostaną podzieleni na straty na początku badania na podstawie oceny angiograficznej lub obrazowania wewnątrznaczyniowego.

Pacjenci zostaną zaplanowani na zabieg litotrypsji wewnątrzwieńcowej przy użyciu cewnika Shockwave o odpowiednim rozmiarze (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Do rejestru zostaną wpisane wszystkie tętnice z widocznym uwapnieniem z pojawieniem się zmarszczek skierowanych w co najmniej jednym projekcji. W przypadku zmian zwapniałych o wątpliwych wskazaniach (niezbyt długich/grubych angiograficznie) zdecydowanie zaleca się stosowanie IVUS lub OCT, ale ostateczną selekcję pozostawia się preferencjom badaczy. IVUS powinien być stosowany zamiast OCT w obecności PChN (przewlekłej choroby nerek) oraz w przypadku bardzo dystalnych zwężeń lub zwężeń zastawki aortalnej, przy wszystkich względnych lub bezwzględnych przeciwwskazaniach do OCT.

Wybór dodatkowych urządzeń (Rotablator, IVL, balony wysokociśnieniowe lub tnące/nacinające) również zostanie dokonany według preferencji Badaczy.

Zmiany chorobowe z dużymi zwapnieniami angiograficznymi zostaną zbadane za pomocą analizy QCA i/lub obrazowania wewnątrznaczyniowego w celu odróżnienia zmian wymagających bezpośredniego leczenia IVL od zmian, które można leczyć balonem. IVL można również wykonać w przypadku niedorozprężenia ogniskowego balonika, definiowanego jako utrzymywanie się ogniskowego wgniecenia balonika 28 przy ciśnieniu 16-18 atm, w zmianach z angiograficznie łagodnymi do umiarkowanych zwapnieniami lub bez widocznych angiograficznie zwapnień pierwotnie planowanych dla konwencjonalnego balonika predylatacja. Zmiany, których nie można krzyżować, otrzymają RA (aterektomię rotablatorową) jako domyślną strategię, z opcją IVL w przypadku suboptymalnego rozszerzenia balonu.

Wielkość próby oszacowano, biorąc pod uwagę pierwszorzędowy punkt końcowy badania, tj. porównanie późnego (jeden rok) złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany rewaskularyzacja zmiany), pewny i prawdopodobny ST (zakrzepica w stencie) w leczeniu IVL w porównaniu z innymi interwencjami. W obliczeniach uwzględniono metodę symulacji Monte Carlo (MC). Zgodnie z wielkością próby do 2000 pacjentów, wielkość badania 1900 pacjentów dla zdarzenia 12% zapewnia średnią długość przedziału ufności równą 0,029 (Rysunek 4). Ostateczna wielkość próby to 2000 skorygowana o 5% wskaźnik rezygnacji.