GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) — Реестр ShockCalcium

Это проспективный, наблюдательный, многоцентровый итальянский регистр ИВЛ, предназначенный для оценки эффективности и безопасности коронарной литотрипсии для лечения тяжелых кальцифицированных поражений.

Этот реестр планируется вести примерно в 30-50 центрах в Италии и включить в общей сложности 2000 пациентов с кальцифицированными поражениями коронарных артерий.

Основные исследователи обратятся ко всем итальянским центрам, проводящим не менее 2 процедур ИВЛ в месяц, через регионального координатора GISE и на основании объема ИВЛ в различных больницах с ИВЛ за предыдущие 18 месяцев (исключая период с февраля по июнь 2020 г.). Возможные нормативные или бюджетные ограничения, которые, как ожидается, ограничат применение ИВЛ в будущем, также будут рассмотрены. Следует обратиться в центры с помощью онлайн-анкетирования и во время региональных телеконференций, чтобы договориться о сборе данных по всем процедурам ИВЛ, заполнить журнал скрининга всех кальцифицированных поражений, провести полное клиническое наблюдение за всеми пациентами ИВЛ в течение 1 года, включая сбор исходных данных. документы для судебного разбирательства. Участие в субисследованиях ОКТ (оптическая когерентная томография) или ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование) (визуализация, требуемая клинически) будет настоятельно приветствоваться, если вы согласитесь выполнить документально подтвержденные повторные исследования кальцифицированного обработанного/стентированного сегмента и предоставить изображения для автономного анализа из центральная профильная лаборатория.

Реестр будет состоять из 3 основных частей: период скрининга (выбор пациента и поражения), период лечения (ЧКВ с подготовкой поражения к ИВЛ и имплантацией стента) и период наблюдения (1 год).

Пациенты будут обследованы в соответствии с блок-схемой и стратифицированы на исходном уровне с помощью ангиографической оценки или внутрисосудистой визуализации.

Пациентам будет назначена процедура интракоронарной литотрипсии с использованием катетера Shockwave соответствующего размера (Shockwave Medical, Fremont, CA).

В реестр будут включены все артерии с видимым кальцием с появлением встречных линий хотя бы в одной проекции. При кальцифицированных поражениях с сомнительными показаниями (не слишком длинные/толстые ангиографически) использование ВСУЗИ или ОКТ будет настоятельно рекомендовано, но окончательный выбор будет оставлен на усмотрение исследователей. ВСУЗИ следует использовать вместо ОКТ при наличии ХБП (хронической болезни почек) и при очень дистальных или аорто-устьевых стенозах, при всех относительных или абсолютных противопоказаниях к ОКТ.

Выбор дополнительных устройств (ротаблятор, ИВЛ, баллоны высокого давления или баллоны для резки/подрезки) также будет осуществляться по желанию исследователя.

Поражения с ангиографически тяжелой кальцификацией будут исследованы с помощью анализа QCA и/или внутрисосудистой визуализации, чтобы отличить поражения, требующие прямого лечения с помощью ИВЛ, и поражения, поддающиеся лечению с помощью баллонной предварительной дилатации. ИВЛ также может быть выполнена в случае недорасширения фокального баллона, определяемого как сохранение углубления фокального баллона 28 при давлении 16-18 атм, при поражениях с ангиографически легкими или умеренными кальцификациями или отсутствием ангиографически видимых кальцификатов, изначально запланированных для обычного баллона. предварительная дилатация. Повреждения, которые невозможно пересечь, получат РА (атерэктомию ротаблятором) в качестве стратегии по умолчанию с возможностью ИВЛ в случае субоптимального расширения баллона.

Размер выборки оценивался с учетом первичной конечной точки исследования, т. е. сравнения поздней (один год) комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смерти, ИМ, связанного с поражением (инфаркт миокарда), TLF, включая клинически обусловленный TLR (Target реваскуляризация поражения), достоверный и вероятный ST (тромбоз стента) при лечении ИВЛ по сравнению с другими вмешательствами. Для расчета был использован метод моделирования Монте-Карло (МК). Согласно размеру выборки до 2000 пациентов, размер исследования 1900 пациентов для события 12% обеспечивает среднюю длину доверительного интервала 0,029 (рис. 4). Окончательный размер выборки составляет 2000 человек с поправкой на 5% отсева.