GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium Registry

Dette er et prospektivt, observationelt, multicenter italiensk IVL-register designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​koronar lithotripsi til behandling af alvorlig forkalket læsion.

Dette register er planlagt til at blive udført på ca. 30-50 steder i Italien og omfatte i alt 2000 patienter med koronare forkalkede læsioner.

Principal Investigators vil henvende sig til alle de italienske centre med mindst 2 IVL-procedurer om måneden via den regionale GISE-koordinator og baseret på IVL-volumen på de forskellige hospitaler med IVL i de foregående 18 måneder (eksklusive perioden februar-juni 2020). Mulige reguleringsmæssige eller budgetmæssige begrænsninger, der forventes at begrænse fremtidig anvendelse af IVL, vil også blive overvejet. Centrene bør kontaktes via online-spørgeskemaer og under regionale telekonferencer for at blive enige om at indsamle data for alle IVL-procedurer, udfylde en screeningslog for alle forkalkede læsioner, udføre en komplet klinisk 1-års opfølgning af alle IVL-patienter, inklusive indsamling af kilde dokumenter til bedømmelse af begivenheden. Deltagelse i OCT (optisk kohærens tomografi) eller IVUS (intravaskulær ultralyd) underundersøgelser (klinisk påbudt billeddannelse) vil blive stærkt opmuntret til at acceptere at udføre dokumenterede tilbagetrækninger på tværs af det forkalkede behandlede/stentet segment og give billeder til off-line analyse fra en centralt kernelaboratorium.

Registret vil bestå af 3 væsentlige dele: en screeningsperiode (patient- og læsionsudvælgelse), en behandlingsperiode (PCI med IVL læsionsforberedelse og stentimplantation) og en opfølgningsperiode (1 år).

Patienterne vil blive screenet i henhold til flowchartet og stratificeret ved baseline ved angiografisk evaluering eller intravaskulær billeddannelse.

Patienterne vil blive planlagt til at gennemgå en intrakoronar lithotripsi-procedure ved hjælp af et passende størrelse Shockwave-kateter (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Alle arterier med synligt calcium med udseende af modstående linjer i mindst én visning vil blive inkluderet i registret. Ved forkalkede læsioner med tvivlsomme indikationer (angiografisk ikke for lange/tykke) vil brugen af ​​IVUS eller OCT kraftigt opfordres, men den endelige udvælgelse vil blive overladt til efterforskernes præference. IVUS bør anvendes i stedet for OCT ved tilstedeværelse af CKD (kronisk nyresygdom) og ved meget distale eller aorto-ostiale stenoser, alle relative eller absolutte kontraindikationer for OCT.

Valg af yderligere anordninger (Rotablator, IVL, højtryks- eller skære-/skåreballoner) vil også blive udført efter efterforskernes præference.

Læsioner med angiografisk alvorlig forkalkning vil blive undersøgt med QCA-analyse og/eller intravaskulær billeddannelse for at skelne mellem læsioner, der kræver direkte behandling med IVL, og læsioner, der kan behandles med ballonprædilatation. IVL kan også udføres i tilfælde af fokal ballon under-ekspansion, defineret som persistensen af ​​en fokal ballon fordybning 28 ved et tryk på 16-18 Atm, i læsioner med angiografisk milde til moderate forkalkninger eller ingen angiografisk synlige forkalkninger, der oprindeligt var planlagt for konventionel ballon prædilatation. Ikke-krydselige læsioner vil modtage RA (Rotablator atherectomy) som standardstrategi med mulighed for IVL i tilfælde af suboptimal ballonudvidelse.

Prøvestørrelsen blev estimeret ved at overveje undersøgelsens primære endepunkt, dvs. sammenligningen af ​​det sene (et år) sammensatte endepunkt af CV (kardiovaskulær) død, læsionsrelateret MI (myokardieinfarkt), TLF inklusive klinisk drevet TLR (Target læsionsrevaskularisering), sikker og sandsynlig ST (stenttrombose) i IVL-behandling sammenlignet med andre interventioner. En Monte Carlo (MC) simuleringsmetode blev overvejet til beregningen. Ifølge en stikprøvestørrelse på op til 2000 patienter sikrer en undersøgelsesstørrelse på 1900 patienter for en 12 % hændelse en gennemsnitlig konfidensintervallængde på 0,029 (figur 4). Den endelige prøvestørrelse er 2000 justeret for en frafaldsrate på 5 %.