O GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium Registry

Este é um registro IVL italiano prospectivo, observacional e multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da litotripsia coronária para o tratamento de lesões calcificadas graves.

Este registro está planejado para ser conduzido em aproximadamente 30-50 locais na Itália e incluir um total de 2.000 pacientes com lesões coronárias calcificadas.

Os Pesquisadores Principais abordarão todos os centros italianos com pelo menos 2 procedimentos de IVL por mês por meio do Coordenador regional do GISE e com base no volume de IVL dos vários hospitais com IVL nos 18 meses anteriores (excluindo o período de fevereiro a junho de 2020). Possíveis restrições regulatórias ou orçamentárias esperadas para limitar a aplicação futura de IVL também serão consideradas. Os centros devem ser abordados por meio de questionários on-line e durante teleconferências regionais para concordar em coletar dados para todos os procedimentos IVL, preencher um registro de triagem para todas as lesões calcificadas, realizar um acompanhamento clínico completo de 1 ano de todos os pacientes IVL, incluindo coleta de fonte documentos para julgamento do evento. A participação em subestudos de OCT (tomografia de coerência óptica) ou IVUS (ultrassonografia intravascular) (imagens clinicamente obrigatórias) será altamente incentivada, concordando em realizar retrocessos documentados no segmento tratado/stent calcificado e fornecer imagens para análise off-line de um Laboratório Núcleo Central.

O registro consistirá em 3 partes essenciais: um período de triagem (seleção do paciente e da lesão), um período de tratamento (ICP com preparação da lesão IVL e implantação de stent) e um período de acompanhamento (1 ano).

Os pacientes serão triados, de acordo com o fluxograma e estratificados no início do estudo por avaliação angiográfica ou imagem intravascular.

Os pacientes serão submetidos a um procedimento de litotripsia intracoronária usando um cateter Shockwave de tamanho apropriado (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Todas as artérias com cálcio visível com aparência de linhas opostas em pelo menos uma vista serão incluídas no registro. Em lesões calcificadas com indicações questionáveis ​​(não muito longas/espessas angiograficamente), o uso de IVUS ou OCT será fortemente encorajado, mas a seleção final será deixada a critério dos investigadores. IVUS deve ser usado em vez de OCT na presença de DRC (doença renal crônica) e para estenoses muito distais ou aorto-ostiais, todas contraindicações relativas ou absolutas para OCT.

A seleção de dispositivos adicionais (Rotablator, IVL, alta pressão ou balões de corte/pontuação) também será realizada de acordo com a preferência dos investigadores.

As lesões com calcificação angiograficamente grave serão examinadas com análise QCA e/ou imagem intravascular para discriminar entre lesões que requerem tratamento direto com IVL e lesões tratáveis ​​com pré-dilatação de balão. A IVL também pode ser realizada em caso de subexpansão focal do balão, definida como a persistência de uma indentação focal do balão 28a uma pressão de 16-18 Atm, em lesões com calcificações angiograficamente leves a moderadas ou sem calcificações angiograficamente visíveis inicialmente planejadas para balão convencional pré-dilatação. Lesões intransponíveis receberão AR (Aterectomia rotablator) como estratégia padrão, com opção de IVL em caso de expansão de balão abaixo do ideal.

O tamanho da amostra foi estimado considerando o endpoint primário do estudo, ou seja, a comparação do endpoint composto tardio (um ano) de morte CV (cardiovascular), IM relacionado à lesão (infarto do miocárdio), TLF incluindo TLR clinicamente conduzido (Target revascularização da lesão), ST definitivo e provável (trombose de stent) no tratamento IVL em comparação com outras intervenções. Um método de simulação de Monte Carlo (MC) foi considerado para o cálculo. De acordo com um tamanho de amostra de até 2.000 pacientes, um tamanho de estudo de 1.900 pacientes para um evento de 12% garante um intervalo de confiança médio de 0,029 (Figura 4). O tamanho da amostra final é 2000 ajustado para uma taxa de abandono de 5%.