GISE(Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium 레지스트리

이것은 중증 석회화 병변의 치료를 위한 관상동맥 쇄석술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 관찰적, 다기관 이탈리아 IVL 레지스트리입니다.

이 등록은 이탈리아의 약 30-50개 사이트에서 수행되고 관상 동맥 석회화 병변이 있는 총 2000명의 환자를 포함할 계획입니다.

주 조사관은 지역 GISE 코디네이터를 통해 지난 18개월(2020년 2월-6월 기간 제외) 동안 IVL이 있는 다양한 병원의 IVL 볼륨을 기반으로 한 달에 최소 2회의 IVL 절차로 모든 이탈리아 센터에 접근합니다. IVL의 향후 적용을 제한할 것으로 예상되는 가능한 규제 또는 예산 제약도 고려됩니다. 센터는 모든 IVL 절차에 대한 데이터 수집, 모든 석회화 병변에 대한 스크리닝 로그 작성, 소스 수집을 포함하여 모든 IVL 환자에 대한 완전한 임상 1년 추적 조사 수행에 동의하기 위해 온라인 설문지와 지역 원격 회의를 통해 접근해야 합니다. 이벤트 심사를 위한 문서. OCT(optical coherence tomography) 또는 IVUS(Intravascular UltraSound) 하위 연구(임상적으로 의무화된 이미징)에 참여하는 것은 석회화된 치료/스텐트 세그먼트에서 문서화된 풀백을 수행하고 중앙 핵심 실험실.

레지스트리는 스크리닝 기간(환자 및 병변 선택), 치료 기간(IVL 병변 준비 및 스텐트 이식이 포함된 PCI) 및 추적 기간(1년)의 3가지 필수 부분으로 구성됩니다.

순서도에 따라 환자를 선별하고 혈관 조영 평가 또는 혈관 내 영상화를 통해 기준선에서 계층화합니다.

환자는 적절한 크기의 Shockwave 카테터(Shockwave Medical, Fremont, CA)를 사용하여 관상동맥 쇄석술 절차를 받을 예정입니다.

적어도 하나의 보기에서 마주보는 선 모양과 함께 눈에 보이는 칼슘이 있는 모든 동맥이 레지스트리에 포함됩니다. 의심스러운 적응증(혈관 조영술상 너무 길거나 두껍지 않음)이 있는 석회화된 병변에서 IVUS 또는 OCT의 사용이 강력하게 권장되지만 최종 선택은 조사자의 선호에 따라 남게 됩니다. IVUS는 CKD(만성 신장 질환)가 있는 경우와 매우 원위부 또는 대동맥-구공 협착증, OCT에 대한 모든 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 경우 OCT 대신 사용해야 합니다.

추가 장치(로타블레이터, IVL, 고압 또는 절단/점수 풍선)의 선택도 조사자의 선호도에 따라 수행됩니다.

혈관조영학적으로 심각한 석회화가 있는 병변은 IVL로 직접 치료가 필요한 병변과 풍선 사전 확장으로 치료 가능한 병변을 구별하기 위해 QCA 분석 및/또는 혈관내 영상으로 검사됩니다. IVL은 혈관조영학적으로 경증에서 중등도의 석회화가 있는 병변 또는 기존 풍선에 대해 초기에 계획된 혈관조영상 가시적인 석회화가 없는 병변에서 16-18 Atm의 압력에서 초점 풍선 만입의 지속성으로 정의되는 초점 풍선 확장 부족의 경우에도 수행할 수 있습니다. 사전 팽창. 교차할 수 없는 병변은 최적이 아닌 풍선 확장의 경우 IVL에 대한 옵션과 함께 기본 전략으로 RA(회전근종절제술)를 받게 됩니다.

샘플 크기는 연구의 1차 종료점, 즉 CV(심혈관) 사망, 병변 관련 MI(심근경색), 임상적으로 유도된 TLR을 포함한 TLF(목표 병변 재생), 다른 개입과 비교하여 IVL 치료에서 확실하고 가능한 ST(스텐트 혈전증). 몬테카를로(MC) 시뮬레이션 방법이 계산을 위해 고려되었습니다. 최대 2000명의 환자 샘플 크기에 따르면 12% 이벤트에 대한 1900명의 환자 연구 크기는 0.029의 평균 신뢰 구간 길이를 보장합니다(그림 4). 최종 샘플 크기는 5% 탈락률에 대해 조정된 2000입니다.