La GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - Registre ShockCalcium

Il s'agit d'un registre IVL italien prospectif, observationnel et multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lithotripsie coronarienne pour le traitement des lésions calcifiées sévères.

Ce registre devrait être mené sur environ 30 à 50 sites en Italie et inclure un total de 2 000 patients présentant des lésions coronariennes calcifiées.

Les chercheurs principaux approcheront tous les centres italiens avec au moins 2 procédures IVL par mois via le coordinateur régional GISE et sur la base du volume IVL des différents hôpitaux avec IVL au cours des 18 mois précédents (à l'exclusion de la période février-juin 2020). Les éventuelles restrictions réglementaires ou budgétaires susceptibles de limiter l'application future de l'IVL seront également prises en compte. Les centres doivent être approchés par des questionnaires en ligne et lors de téléconférences régionales pour convenir de collecter des données pour toutes les procédures IVL, remplir un journal de dépistage pour toutes les lésions calcifiées, effectuer un suivi clinique complet d'un an de tous les patients IVL, y compris la collecte de la source documents pour le jugement de l'événement. La participation aux sous-études OCT (tomographie par cohérence optique) ou IVUS (échographie intravasculaire) (imagerie cliniquement mandatée) sera fortement encouragée à accepter d'effectuer des retraits documentés sur le segment calcifié traité / stenté et de fournir des images pour une analyse hors ligne à partir d'un laboratoire de base central.

Le registre comprendra 3 parties essentielles : une période de dépistage (sélection du patient et de la lésion), une période de traitement (ICP avec préparation de la lésion IVL et implantation de stent) et une période de suivi (1 an).

Les patients seront dépistés, selon l'organigramme et stratifiés au départ par évaluation angiographique ou imagerie intravasculaire.

Les patients seront programmés pour subir une procédure de lithotripsie intracoronaire à l'aide d'un cathéter Shockwave de taille appropriée (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Toutes les artères avec du calcium visible avec l'apparition de lignes se faisant face dans au moins une vue seront incluses dans le registre. Dans les lésions calcifiées avec des indications douteuses (pas trop longues / épaisses à l'angiographie), l'utilisation de l'IVUS ou de l'OCT sera fortement encouragée, mais la sélection finale sera laissée à la préférence des Investigateurs. L'IVUS doit être utilisée à la place de l'OCT en présence d'IRC (maladie rénale chronique) et pour les sténoses très distales ou aorto-ostiales, toutes contre-indications relatives ou absolues à l'OCT.

La sélection d'appareils supplémentaires (rotablator, IVL, ballons à haute pression ou coupants / marquants) sera également effectuée selon la préférence des enquêteurs.

Les lésions présentant une calcification sévère sur le plan angiographique seront examinées par analyse QCA et/ou imagerie intravasculaire afin de faire la distinction entre les lésions nécessitant un traitement direct par IVL et les lésions traitables par pré-dilatation par ballonnet. L'IVL pourrait également être réalisée en cas de sous-expansion focale du ballonnet, définie comme la persistance d'une indentation focale du ballonnet 28 à une pression de 16-18 Atm, dans les lésions avec des calcifications angiographiquement légères à modérées ou pas de calcifications visibles à l'angiographie initialement prévues pour le ballonnet conventionnel pré-dilatation. Les lésions infranchissables recevront RA (athérectomie rotablator) comme stratégie par défaut, avec une option pour IVL en cas d'expansion sous-optimale du ballonnet.

La taille de l'échantillon a été estimée en tenant compte du critère d'évaluation principal de l'étude, c'est-à-dire la comparaison du critère d'évaluation composite tardif (un an) de décès CV (cardiovasculaire), d'IM lié à la lésion (infarctus du myocarde), de TLF, y compris de TLR cliniquement déterminé (Target revascularisation des lésions), ST (thrombose de stent) certaine et probable dans le traitement IVL par rapport aux autres interventions. Une méthode de simulation Monte Carlo (MC) a été considérée pour le calcul. Selon une taille d'échantillon allant jusqu'à 2000 patients, une taille d'étude de 1900 patients pour un événement de 12% assure une longueur moyenne d'intervalle de confiance de 0,029 (Figure 4). La taille finale de l'échantillon est de 2000 ajustée pour un taux d'abandon de 5 %.