Das GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) – ShockCalcium-Register

Dies ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches italienisches IVL-Register zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der koronaren Lithotripsie zur Behandlung schwerer verkalkter Läsionen.

Dieses Register soll an etwa 30-50 Standorten in Italien durchgeführt werden und insgesamt 2000 Patienten mit koronaren kalzifizierten Läsionen umfassen.

Die Hauptprüfärzte wenden sich an alle italienischen Zentren mit mindestens 2 IVL-Verfahren pro Monat über den regionalen GISE-Koordinator und basierend auf dem IVL-Volumen der verschiedenen Krankenhäuser mit IVL in den vorangegangenen 18 Monaten (mit Ausnahme des Zeitraums Februar bis Juni 2020). Mögliche regulatorische oder budgetäre Einschränkungen, die voraussichtlich die zukünftige Anwendung von IVL einschränken, werden ebenfalls berücksichtigt. Die Zentren sollten über Online-Fragebögen und während regionaler Telefonkonferenzen kontaktiert werden, um sich bereit zu erklären, Daten für alle IVL-Verfahren zu sammeln, ein Screening-Protokoll für alle verkalkten Läsionen auszufüllen und eine vollständige klinische 1-Jahres-Follow-up aller IVL-Patienten durchzuführen, einschließlich Sammlung der Quelle Unterlagen für die Veranstaltungsbewertung. Die Teilnahme an Teilstudien OCT (optische Kohärenztomographie) oder IVUS (intravaskulärer Ultraschall) (klinisch vorgeschriebene Bildgebung) wird dringend empfohlen, wenn Sie sich bereit erklären, dokumentierte Pull-Backs über das verkalkte behandelte/stentierte Segment durchzuführen und Bilder für die Offline-Analyse von a bereitzustellen zentrales Kernlabor.

Das Register wird aus 3 wesentlichen Teilen bestehen: einem Screening-Zeitraum (Patienten- und Läsionsauswahl), einem Behandlungszeitraum (PCI mit IVL-Läsionsvorbereitung und Stent-Implantation) und einem Nachbeobachtungszeitraum (1 Jahr).

Die Patienten werden gemäß dem Flussdiagramm gescreent und zu Studienbeginn durch angiographische Auswertung oder intravaskuläre Bildgebung stratifiziert.

Die Patienten werden sich einem intrakoronaren Lithotripsieverfahren unter Verwendung eines Schockwellenkatheters geeigneter Größe (Shockwave Medical, Fremont, CA) unterziehen.

Alle Arterien mit sichtbarem Kalzium und dem Auftreten von gegenüberliegenden Linien in mindestens einer Ansicht werden in das Register aufgenommen. Bei kalzifizierten Läsionen mit fragwürdigen Indikationen (angiographisch nicht zu lang/dick) wird die Verwendung von IVUS oder OCT dringend empfohlen, aber die endgültige Auswahl wird den Ermittlern überlassen. IVUS sollte anstelle von OCT bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz (CKD) und bei sehr distalen oder aorto-ostialen Stenosen verwendet werden, alles relative oder absolute Kontraindikationen für OCT.

Die Auswahl zusätzlicher Geräte (Rotablator, IVL, Hochdruck- oder Schneide-/Ritzballons) erfolgt ebenfalls nach Vorliebe der Ermittler.

Läsionen mit angiographisch starker Verkalkung werden mit QCA-Analyse und/oder intravaskulärer Bildgebung untersucht, um zwischen Läsionen, die eine direkte Behandlung mit IVL erfordern, und Läsionen, die mit einer Ballon-Vordilatation behandelbar sind, zu unterscheiden. IVL könnte auch im Falle einer fokalen Ballonunterdehnung durchgeführt werden, definiert als das Fortbestehen einer fokalen Balloneinbuchtung 28 bei einem Druck von 16–18 Atm, in Läsionen mit angiographisch leichten bis mäßigen Verkalkungen oder ohne angiographisch sichtbare Verkalkungen, die ursprünglich für einen konventionellen Ballon geplant waren Vordehnung. Nicht passierbare Läsionen erhalten RA (Rotablator-Atherektomie) als Standardstrategie, mit einer Option für IVL im Falle einer suboptimalen Ballonexpansion.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung des primären Endpunkts der Studie geschätzt, d. h. des Vergleichs des späten (ein Jahr) zusammengesetzten Endpunkts aus CV (kardiovaskulärem) Tod, läsionsbedingtem MI (Myokardinfarkt), TLF einschließlich klinisch bedingter TLR (Target Revaskularisation der Läsion), sichere und wahrscheinliche ST (Stentthrombose) bei der IVL-Behandlung im Vergleich zu anderen Eingriffen. Für die Berechnung wurde ein Monte-Carlo (MC)-Simulationsverfahren betrachtet. Gemäß einer Stichprobengröße von bis zu 2000 Patienten gewährleistet eine Studiengröße von 1900 Patienten für ein 12-%-Ereignis eine durchschnittliche Konfidenzintervalllänge von 0,029 (Abbildung 4). Die endgültige Stichprobengröße beträgt 2000, bereinigt um eine Dropout-Rate von 5 %.