Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) – ShockCalcium Registry

2024. március 1. frissítette: Fondazione GISE Onlus

A GISE-ShockCalcium regiszter – a nyomozók által vezérelt olasz All Comers nyilvántartása az intravaszkuláris litotripsziával kezelt elmeszesedett elváltozásokról

A GISE-SHOCKCALCIUM Registry egy nyomozó által vezérelt olasz All Comers prospektív, megfigyeléses, többközpontú olasz IVL-regiszter az intravaszkuláris litotripsziával kezelt meszesedett elváltozásokról. A fő cél a koszorúér-litotripszia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos meszesedés kezelésére. 24 hónap alatt összesen 2000 koszorúér-meszesedésben szenvedő beteget vonnak be. A nyilvántartást körülbelül 50 olaszországi intervenciós kardiológiai központban végzik, 24 hónaponként legalább 2 IVL-eljárással. Elsődleges végpont: Célléziós kudarc (TLF) 1 éves korban.

Másodlagos biztonsági végpontok: in Hospital Target lesion error (TLF); Cél elváltozás kudarc 30 napnál; határozott vagy valószínű stent trombózis; eljárási angiográfiás biztonsági végpontok. Másodlagos hatékonysági végpontok: eszközök keresztezése és IVL szállítási siker; angiográfiai siker; QCA (kvantitatív coronaria angiográfia) kimenetele; Képalkotó eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú olasz IVL-regiszter, amely a koszorúér-litotripszia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a súlyos meszesedő elváltozások kezelésében.

Ezt a regisztert a tervek szerint körülbelül 30-50 olaszországi helyszínen végzik el, és összesen 2000 koszorúér-meszesedéses elváltozásban szenvedő beteget fognak bevonni.

A vezető kutatók az összes olasz központot legalább havi 2 IVL-eljárással megkeresik a regionális GISE-koordinátoron keresztül, és az előző 18 hónapban (kivéve a 2020. február-június időszakot) a különböző kórházak IVL-volumenje alapján. Az IVL jövőbeni alkalmazását várhatóan korlátozó esetleges szabályozási vagy költségvetési megszorításokat is figyelembe veszik. A központokat on-line kérdőívek és regionális telekonferenciák során kell megkeresni, hogy beleegyezzenek az összes IVL-eljárás adatgyűjtésébe, szűrési napló kitöltése az összes meszesedett elváltozásról, valamint az összes IVL-beteg teljes klinikai 1 éves nyomon követése, beleértve a forrás összegyűjtését is. dokumentumok a rendezvények elbírálásához. Az OCT (optikai koherencia tomográfia) vagy IVUS (intravaszkuláris ultrahang) (klinikailag kötelező képalkotás) részvizsgálatokban való részvételt erősen ösztönözzük, ha beleegyeznek abba, hogy dokumentált visszahúzásokat hajtsanak végre a meszesedett kezelt/stent szegmensen, és képeket biztosítsanak az off-line elemzéshez központi törzslaboratórium.

A regiszter 3 lényeges részből fog állni: egy szűrési időszakból (beteg és elváltozás kiválasztása), egy kezelési időszakból (PCI IVL elváltozás előkészítéssel és stent beültetéssel) és egy követési időszakból (1 év).

A betegeket a folyamatábra szerint szűrik, és az alapvonalon angiográfiás értékeléssel vagy intravaszkuláris képalkotással rétegzik.

A betegeket intrakoronáris litotripsziás eljárásnak kell alávetni egy megfelelő méretű Shockwave katéter (Shockwave Medical, Fremont, CA) segítségével.

Minden artéria, amelyen látható kalcium van, és legalább egy nézetben egymás felé vonalak látszanak, bekerül a nyilvántartásba. A megkérdőjelezhető indikációjú (nem túl hosszú/vastag angiográfiás) elmeszesedett léziók esetén az IVUS vagy az OCT alkalmazása erősen javasolt, de a végső kiválasztás a vizsgálók preferenciájára marad. Az IVUS-t az OCT helyett kell alkalmazni CKD (krónikus vesebetegség) és nagyon distalis vagy aorto-ostialis szűkületek esetén, ez az összes relatív vagy abszolút ellenjavallat az OCT esetében.

További eszközök (Rotablátor, IVL, nagynyomású vagy vágó/pontozó ballonok) kiválasztása szintén a nyomozók tetszése szerint történik.

Az angiográfiailag súlyos meszesedéssel járó elváltozásokat QCA elemzéssel és/vagy intravaszkuláris képalkotással vizsgálják, hogy különbséget lehessen tenni a közvetlen IVL-kezelést igénylő elváltozások és a ballonos előtágítással kezelhető elváltozások között. Az IVL a fókuszballon alulexpanziója esetén is elvégezhető, amelyet a 28 fokális ballon benyomódásának fennmaradásaként határoznak meg 16-18 Atm nyomáson, angiográfiailag enyhe vagy közepes mértékű meszesedésekkel járó elváltozásokban, vagy angiográfiailag látható meszesedés nélkül, amelyet eredetileg a hagyományos ballonhoz terveztek. előtágítás. Az át nem keresztezhető elváltozások alapértelmezett stratégiaként RA-t (Rotablator atherectomiát) kapnak, és lehetőség van IVL-re is, ha a ballon szuboptimális tágulása esetén.

A minta méretét a vizsgálat elsődleges végpontjának, azaz a szív-érrendszeri halálozás, a lézióval összefüggő MI (miokardiális infarktus) és a klinikailag vezérelt TLR-t (célpontot) tartalmazó TLF-nek a késői (egy éves) összetett végpontjának összehasonlításával becsülték meg. lézió revascularisatio), határozott és valószínű ST (stent thrombosis) az IVL kezelésben más beavatkozásokhoz képest. A számításhoz Monte Carlo (MC) szimulációs módszert vettünk figyelembe. A legfeljebb 2000 betegből álló mintaméret szerint egy 12%-os eseményre 1900 betegből álló vizsgálati méret 0,029 átlagos konfidenciaintervallum hosszát biztosítja (4. ábra). A végső mintanagyság 2000, az 5%-os lemorzsolódáshoz igazítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • University Hospital Careggi Florence
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

koszorúér-meszesedésben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora ≥ 18 év.
  • Meszes koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél perkután revaszkularizációra van szükség stent beültetéssel, akiknél Shockwave katéterrel végzett IVL-re van szükség.

  • Egyszeri vagy többszörös meszesedés jelenléte a lézió helyén, amelyet:

    a) angiográfia, szívmozgás nélkül észlelt fluoroszkópos radioopacitásokkal kontrasztinjekció előtt, amely az artéria falának mindkét oldalát érinti legalább egy helyen, és a kalcium teljes hossza legalább 15 mm, és részben a céllézióig terjed, VAGY b ) IVUS vagy OCT, legalább 1 keresztmetszeten ≥270 fokos kalcium jelenléte

  • A kettős thrombocyta-gátló szer tolerálhatósága (pl. aszpirin, klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor 1 évig és egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló terápia egész életen át)
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására.
  • A beteg képes és hajlandó eleget tenni az összes nyomon követési értékelésnek

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányban való részvétel megtagadása.
  • Meszesedés az ér > 4 mm-es referenciaszegmensén belül
  • Elváltozások a LIMA-ban (bal belső emlőartéria)/RIMA-ban (jobb belső emlőartéria) vagy egy SVG disztális anasztomózisában (saphena vena graftok)
  • A szívkoszorúér angioplasztikára vonatkozó összes szokásos relatív ellenjavallat a klinikai gyakorlat szerint:
  • A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
  • A betegnek ismert, kezeletlen véralvadási zavara van
  • A páciens allergiás képalkotó kontrasztanyagra, amelyre nem lehet előgyógyszerezni
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Azok a betegek, akik 1 éven belül külföldre költöznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett biztonsági végpont: Célléziós kudarc (TLF): kardiovaszkuláris halál
Időkeret: 1 évesen

A szív- és érrendszeri halálozás a kardiovaszkuláris okok miatti halálozás:

  1. akut MI okozta halál
  2. hirtelen szívleállás okozta haláleset, beleértve a szemtanú nélküli halált is
  3. szívelégtelenségből eredő halál
  4. stroke okozta halál
  5. szív- és érrendszeri eljárások okozta halálozás
  6. szív- és érrendszeri vérzés okozta halál
  7. egyéb szív- és érrendszeri okokból eredő halál
1 évesen
Elsődleges összetett biztonsági végpont: Célléziós kudarc (TLF): Cél-ér szívizominfarktus (TV-MI)
Időkeret: 1 évesen
a CK-MB szint > 3x ULN alapján, új kóros Q-hullámmal vagy anélkül, kisüléssel (peri-procedurális MI) és az MI 4. univerzális definíciójával a kisülés után
1 évesen
Elsődleges összetett biztonsági végpont: Célléziós kudarc (TLF): Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 1 évesen
úgy definiálható, mint a céllézió ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek, klinikailag vagy ischaemia által
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpontok: in Hospital Target lesion error (TLF)
Időkeret: 1 évesen
definíció szerint a szívhalál, a célérrel összefüggő nem halálos szívinfarktus vagy a nem tervezett céllézió revaszkularizáció szükségessége.
1 évesen
Másodlagos biztonsági végpontok: Céllézió meghibásodása
Időkeret: 30 napon
definíció szerint a szívhalál, a célérrel összefüggő nem halálos szívinfarktus vagy a nem tervezett céllézió revaszkularizáció szükségessége.
30 napon
Másodlagos biztonsági végpontok: Határozott vagy valószínű stent trombózis
Időkeret: 1 évesen

Határozott stent thrombosis (ST) VAGY Az ST kóros megerősítése, amelyet a stenten belüli közelmúltbeli trombus bizonyítéka határoz meg a boncoláskor és/vagy a trombectomiát követően kinyert szövet vizsgálatakor (vizuális/szövettani).

Valószínű ST: Az index-művelet utáni időponttól függetlenül minden olyan szívinfarktus, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén a stent/scaffold trombózis angiográfiás igazolása nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában)25.

ST időzítése:

Akut 0*-24h Szubakut >24h-30nap Késő 30 nap-1 év

A *0 az a pillanat, amikor a pácienst leveszik a katéterezési asztalról25
1 évesen
Másodlagos biztonsági végpontok: Eljárási angiográfiás biztonsági végpontok
Időkeret: 1 évesen
  1. súlyos disszekció: disszekció a célérben nagyobb, mint a B típus a National Heart, Lung and Blood Institute osztályozása szerint
  2. koszorúér-perforáció, amelyet a koszorúérből a festék vagy a vér extravazációjának bizonyítékaként határoznak meg az intervenciós eljárás során vagy azt követően. Ezt vagy az ér lumenén kívüli festékkel konzisztens angiográfiás megjelenések vagy a szívburok folyadékgyülem echokardiográfiás bizonyítéka észleli.
  3. hirtelen záródás, amelyet úgy határoznak meg, mint a szívkoszorúér áramlásának hirtelen leállása a TIMI 0. vagy 1. fokozatú áramláshoz a lézió előtt vagy attól ≤5 mm távolságban egy olyan artériában, amelyben PTCA-t kíséreltek meg, ahol korábban TIMI 2. vagy 3. fokozatú áramlás volt az eljárás előtt .
  4. lassú áramlás vagy nincs visszafolyás: jelentősen késleltetett áramlás (TIMI 2. fokozat a lassú áramláshoz, TIMI 0 vagy 1, ha nincs visszafolyás) a cél érben minimális (<30%) maradék szűkülettel a sztentezett/állványozott szegmensben, és nincs jele az áramlásnak -korlátozó boncolást
1 évesen
Másodlagos hatékonysági végpontok: Az eszköz keresztezése és az IVL kézbesítés sikere
Időkeret: 1 évesen
amelyet az a képesség határozza meg, hogy az IVL katétert a kitágítás előtt vagy után a céllézión át lehet juttatni, és a litotripszia beadása előtt súlyos szívritmuszavarok vagy IVL utáni angiográfiás szövődmények nélkül
1 évesen
Másodlagos hatékonysági végpontok: angiográfiai siker
Időkeret: 1 évesen
Sztent beültetés ≤30%-os reziduális szűkülettel, súlyos angiográfiás szövődmények nélkül
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione GISE Onlus

Együttműködők

University of Padova
Shockwave Medical, Inc.
INNOVA HTS SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GISE_Shockcalcium

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a IVL eljárások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel