GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium Registry

Dette er et prospektivt, observasjons-, multisenter italiensk IVL-register designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koronar litotripsi for behandling av alvorlig forkalket lesjon.

Dette registeret er planlagt utført på ca. 30-50 steder i Italia og vil omfatte totalt 2000 pasienter med koronare forkalkede lesjoner.

Hovedetterforskerne vil henvende seg til alle de italienske sentrene med minst 2 IVL-prosedyrer per måned via den regionale GISE-koordinatoren og basert på IVL-volumet til de forskjellige sykehusene med IVL i de foregående 18 månedene (unntatt perioden februar-juni 2020). Mulige regulatoriske eller budsjettmessige innskrenkninger som forventes å begrense fremtidig anvendelse av IVL vil også bli vurdert. Sentrene bør kontaktes via spørreskjemaer og under regionale telekonferanser for å bli enige om å samle inn data for alle IVL-prosedyrer, fylle ut en screeninglogg for alle forkalkede lesjoner, utføre en fullstendig klinisk 1-års oppfølging av alle IVL-pasienter, inkludert innsamling av kilde dokumenter for avgjørelse av arrangementet. Deltakelse i OCT (optisk koherenstomografi) eller IVUS (intravaskulær ultralyd) sub-studier (klinisk påbudt bildebehandling) vil bli sterkt oppmuntret ved å godta å utføre dokumenterte pull-backs på tvers av det forkalkede behandlede/stentet segmentet og gi bilder for off-line analyse fra en sentralt kjernelaboratorium.

Registeret vil bestå av 3 essensielle deler: en screeningsperiode (pasient- og lesjonsvalg), en behandlingsperiode (PCI med IVL lesjonsforberedelse og stentimplantasjon), og en oppfølgingsperiode (1 år).

Pasienter vil bli screenet i henhold til flytskjemaet og stratifisert ved baseline ved angiografisk evaluering eller intravaskulær avbildning.

Pasienter vil bli planlagt til å gjennomgå en intrakoronar litotripsi-prosedyre ved bruk av et Shockwave-kateter av passende størrelse (Shockwave Medical, Fremont, CA).

Alle arterier med synlig kalsium med utseende av motstående linjer i minst én visning vil bli inkludert i registeret. Ved forkalkede lesjoner med tvilsomme indikasjoner (ikke for lange/tykke angiografisk) vil bruk av IVUS eller OCT bli sterkt oppmuntret, men endelig valg vil bli overlatt til etterforskernes preferanser. IVUS bør brukes i stedet for OCT i nærvær av CKD (kronisk nyresykdom) og ved svært distale eller aorto-ostiale stenoser, alle relative eller absolutte kontraindikasjoner for OCT.

Valg av tilleggsutstyr (Rotablator, IVL, høytrykk eller kutte/skåre ballonger) vil også bli utført etter etterforskernes preferanser.

Lesjoner med angiografisk alvorlig forkalkning vil bli undersøkt med QCA-analyse og/eller intravaskulær avbildning for å skille mellom lesjoner som krever direkte behandling med IVL og lesjoner som kan behandles med ballongpredilatasjon. IVL kan også utføres i tilfelle av fokal ballong-underekspansjon, definert som vedvarende av en fokal ballonginnrykk 28 ved et trykk på 16-18 Atm, i lesjoner med angiografisk milde til moderate forkalkninger eller ingen angiografisk synlige forkalkninger som opprinnelig var planlagt for konvensjonell ballong. pre-dilatasjon. Ukryssbare lesjoner vil motta RA (Rotablator atherectomy) som standardstrategi, med mulighet for IVL i tilfelle suboptimal ballongekspansjon.

Prøvestørrelsen ble estimert ved å vurdere det primære endepunktet for studien, dvs. sammenligningen av det sene (ett år) sammensatte endepunktet av CV (kardiovaskulær) død, lesjonsrelatert MI (hjerteinfarkt), TLF inkludert klinisk drevet TLR (Target lesjonsrevaskularisering), sikker og sannsynlig ST (stenttrombose) ved IVL-behandling sammenlignet med andre intervensjoner. En Monte Carlo (MC) simuleringsmetode ble vurdert for beregningen. I henhold til en prøvestørrelse på opptil 2000 pasienter, sikrer en studiestørrelse på 1900 pasienter for en 12 % hendelse en gjennomsnittlig konfidensintervalllengde på 0,029 (figur 4). Den endelige prøvestørrelsen er 2000 justert for en frafallsrate på 5 %.