GISE (Società Italiana di Cardiologia Interventistica) - ShockCalcium Registry
GISE-ShockCalcium-rekisteri – tutkijan vetämä italialainen All Comers -rekisteri kalkkeutuneista leesioista, jotka on hoidettu intravaskulaarisella litotripsialla
GISE-SHOCKCALCIUM-rekisteri on tutkijalähtöinen italialainen All Comersin prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusinen italialainen IVL-rekisteri kalkkeutuneista leesioista, joita hoidetaan intravaskulaarisella litotripsialla. Päätarkoituksena on arvioida sepelvaltimon litotripsian tehoa ja turvallisuutta vakavan kalkkeutuneen leesion hoidossa. Yhteensä 2000 potilasta, joilla on sepelvaltimon kalkkeutuneita vaurioita, otetaan mukaan 24 kuukauden aikana. Rekisteri tehdään noin 50 interventiokardiologiakeskuksessa Italiassa vähintään 2 IVL-toimenpiteellä 24 kuukauden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma: Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 1 vuoden kohdalla.
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: sairaalassa Target leesion error (TLF); Tavoitteena oleva leesion epäonnistuminen 30 päivän kohdalla; selvä tai todennäköinen stenttitromboosi; toimenpiteiden angiografian turvallisuuden päätepisteet. Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet: laitteen ylitys ja IVL-toimituksen onnistuminen; angiografinen menestys; QCA (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) tulos; Kuvaustulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus italialainen IVL-rekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan sepelvaltimon litotripsian tehokkuutta ja turvallisuutta vakavan kalkkeutuneen leesion hoidossa.
Tätä rekisteriä on tarkoitus tehdä noin 30–50 paikkakunnalla Italiassa, ja se sisältää yhteensä 2 000 potilasta, joilla on sepelvaltimon kalkkeutuneita vaurioita.
Päätutkijat lähestyvät kaikkia italialaisia keskuksia vähintään kahdella IVL-toimenpiteellä kuukaudessa alueellisen GISE-koordinaattorin kautta ja perustuen eri sairaaloiden IVL-volyymeihin edellisten 18 kuukauden ajalta (ilman ajanjaksoa helmi-kesäkuu 2020). Myös mahdolliset sääntely- tai budjettirajoitukset, joiden odotetaan rajoittavan IVL:n tulevaa soveltamista, otetaan huomioon. Keskuksiin tulee ottaa yhteyttä online-kyselylomakkeilla ja alueellisten puhelinkonferenssien aikana, jotta he suostuvat keräämään tietoja kaikista IVL-toimenpiteistä, täyttämään seulontaloki kaikista kalkkeutuneista leesioista, suorittamaan kaikkien IVL-potilaiden täydellinen kliininen 1 vuoden seuranta, mukaan lukien lähteiden kerääminen. asiakirjat tapahtuman arviointia varten. Osallistumista OCT- (optinen koherenssitomografia)- tai IVUS- (intravaskulaarinen ultraääni)-alatutkimuksiin (kliinisesti pakollinen kuvantaminen) kannustetaan tekemään dokumentoituja takaisinvetoja kalkkeutuneen käsitellyn/stentoidun segmentin poikki ja toimittamaan kuvia off-line-analyysiin keskusydinlaboratorio.
Rekisteri koostuu kolmesta olennaisesta osasta: seulontajaksosta (potilaan ja leesion valinta), hoitojaksosta (PCI IVL-leesion valmistelulla ja stentin implantoinnilla) ja seurantajaksosta (1 vuosi).
Potilaat seulotaan vuokaavion mukaisesti ja ositetaan lähtötilanteessa angiografisella arvioinnilla tai intravaskulaarisella kuvantamisella.
Potilaille määrätään intrakoronaarinen litotripsia käyttämällä sopivan kokoista Shockwave-katetria (Shockwave Medical, Fremont, CA).
Kaikki valtimot, joissa on näkyvää kalsiumia ja joissa on vastakkaisia viivoja vähintään yhdessä näkymässä, sisällytetään rekisteriin. Kalkkeutuneissa leesioissa, joilla on kyseenalaisia indikaatioita (ei liian pitkä/paksu angiografisesti), IVUS:n tai OCT:n käyttöä suositellaan voimakkaasti, mutta lopullinen valinta jätetään tutkijoiden mieleen. IVUS-valmistetta tulee käyttää MMA:n sijasta kroonisen munuaissairauden (CKD) ja hyvin distaalisen tai aorto-ostiaalisen ahtauman yhteydessä. Kaikki MMA:n suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet.
Lisälaitteiden (Rotablator, IVL, korkeapaine- tai leikkaus-/pisteytyspallot) valinta suoritetaan myös tutkijoiden toiveiden mukaan.
Leesiot, joissa on angiografisesti vakava kalkkeutuminen, tutkitaan QCA-analyysillä ja/tai intravaskulaarisella kuvantamisella, jotta voidaan erottaa leesiot, jotka vaativat suoraa IVL-hoitoa, ja leesiot, jotka voidaan hoitaa palloesilaajennuksella. IVL voidaan suorittaa myös silloin, kun ilmapallo on alilaajentunut, mikä määritellään polttopallon painuman 28 pysyvyyksi 16-18 Atm:n paineessa vaurioissa, joissa on angiografisesti lieviä tai kohtalaisia kalkkeutumia tai ei angiografisesti näkyviä kalkkeutumia, joita alun perin suunniteltu tavanomaiselle ilmapallolle. esilaajeneminen. Ylittämättömät leesiot saavat oletusstrategiana RA (Rotablator atherectomy) ja IVL-vaihtoehdon, jos pallo laajenee optimaalisesti.
Otoskoko arvioitiin ottamalla huomioon tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma eli myöhäisen (yhden vuoden) yhdistelmäpäätetapahtuman vertailu: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, vaurioon liittyvä MI (sydäninfarkti), TLF, mukaan lukien kliinisesti ohjattu TLR (kohde). leesion revaskularisaatio), selvä ja todennäköinen ST (stenttitromboosi) IVL-hoidossa muihin interventioihin verrattuna. Laskennassa käytettiin Monte Carlo (MC) -simulaatiomenetelmää. Enintään 2 000 potilaan otoskoon mukaan 1 900 potilaan tutkimuskoko 12 %:n tapahtumalle takaa keskimääräisen luottamusvälin pituuden 0,029 (kuva 4). Lopullinen otoskoko on 2000 mukautettuna 5 %:n keskeyttämisasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- University Hospital Careggi Florence
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Di Mario
- Puhelinnumero: +393486522399
- Sähköposti: carlo.dimario@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on kalkkeutunut sepelvaltimotauti, joka vaatii perkutaanista revaskularisaatiota stentin implantoinnilla ja jotka tarvitsevat IVL:n Shockwave-katetrilla.
Yksittäisten tai useiden kalkkeutumien esiintyminen leesiokohdassa, jonka määrittelee
a) angiografia, jossa fluoroskooppinen radio-opasiteetti havaitaan ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, TAI b ) IVUS tai OCT, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on vähintään 270 kalsiumiastetta
- Kyky sietää kahta verihiutaleiden estoainetta (esim. aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria yhden vuoden ajan ja yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa elinikäiseksi)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Kalkkileesio suonen > 4 mm:n vertailusegmentissä
- Leesiot LIMAssa (vasen sisäinen rintavaltimo)/RIMA (oikea sisäinen rintavaltimo) tai SVG:n distaalisessa anastomoosissa (safeenalaskimosiirteet)
- Kaikki tavanomaiset suhteelliset vasta-aiheet sepelvaltimon angioplastialle kliinisen käytännön mukaan:
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on tunnettu hoitamaton hyytymishäiriö
- Potilas on allerginen kuvantamisvarjoaineelle, johon hänelle ei voida antaa esilääkitystä
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka muuttavat ulkomaille vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty turvallisuuspäätepiste: Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF): kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu kardiovaskulaarisista syistä:
|
1 vuoden iässä
|
|
Ensisijainen yhdistetty turvallisuuspäätepiste: Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF): Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
perustuu CK-MB-tasoon > 3x ULN, jossa on tai ei ole uutta patologista Q-aaltoa vuodon kautta (proseduuraalinen MI) ja käyttämällä neljättä yleistä MI:n määritelmää purkamisen jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
|
Ensisijainen yhdistetty turvallisuuspäätepiste: Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF): Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
määritellään kohdeleesion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi, kliinisesti tai iskemian aiheuttamana
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: sairaalassa Target leesion error (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-kuolevasta sydäninfarktista tai suunnittelemattoman kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeesta
|
1 vuoden iässä
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä ei-kuolevasta sydäninfarktista tai suunnittelemattoman kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeesta
|
30 päivän kohdalla
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Selkeä stenttitromboosi (ST) TAI ST:n patologinen vahvistus, joka määräytyy ruumiinavauksessa ja/tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimuksessa (visuaalinen/histologia). Todennäköinen ST: Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin/telineen tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä)25. ST:n ajoitus: Akuutti 0*-24h Subakuutti >24h-30pv Myöhäinen 30pv-1 vuosi *0 määritellään hetkeksi, jolloin potilas on peitetty ja otettu pois katetrointipöydältä25 |
1 vuoden iässä
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat: Proseduurin angiografiset turvallisuuspäätetapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
|
1 vuoden iässä
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet: Laitteen ylitys ja IVL-toimituksen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
määritellään kyvyllä siirtää IVL-katetri kohdeleesion poikki ennen tai jälkeen esilaajenemisen ja litotripsian toimituksen ilman vakavia rytmihäiriöitä synnytyksen aikana tai angiografisia komplikaatioita IVL:n jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: Angiografinen menestys
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Stentin asennus ≤30 % jäännösstenoosilla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISE_Shockcalcium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .