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FlowMet-R 技術を使用して、創傷ケア センター環境で CLI 患者の創傷治癒を予測

2022年7月7日 更新者：Venita Chandra、Stanford University

FlowMet-R 技術を使用して、創傷ケア センター環境で重症虚血肢 (CLI) 患者の創傷治癒を予測する

計画された下肢血行再建術を伴う重篤な虚血肢患者の単一施設の前向き非無作為化パイロット研究では、創傷治癒と切断に関連する閾値を決定するために、創傷ケアセンターの設定で Flowmet-D 測定が行われます。 患者のサブセットは、高圧酸素療法を受け、治療に最もよく反応する患者を決定するために Flowmet-D 測定を受けます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

スタンフォード病院とスタンフォード高度創傷ケアセンター（AWCC）で、単一施設の前向き非ランダム化パイロット研究が実施されます。 ＷＩｆＩ基準によるＣＬＴＩ（ＡＢＩまたはつま先圧）および付随する非治癒下肢創傷を有する患者が募集される。 包含基準には、CLTI、少なくとも1つのアクティブな下肢創傷、および計画された下肢血行再建術が含まれます。 ABI/TBI は、介入前、介入後、および 1 か月と 3 か月の間隔で記録されます。 血行再建術を受けた血管の数と位置、手術前および手術後の特許流出血管、ペダルアーチの解剖学、および血管造影による創傷への「赤面」の存在を含む処置内の特徴が文書化されます。

手術後、患者は AWCC でフォローされ、オフロード、定期的なデブリドマン、感染および浮腫の管理を含む標準的な創傷管理を受けます。 FlowMet-R 灌流値は、血行再建術前、血行再建術直後、およびフォローアップの各 AWCC 来院時に毎週、合計 6 か月まで、または創傷治癒まで取得されます。創傷サイズが記録されます。

高圧酸素療法 (AWCC 外科医の裁量による) を受ける患者は、高圧酸素療法セッション 1、2、10、20、30、および 40 の前後に灌流値を実行します。 高圧酸素療法は、週に 5 日、90 分間行われます。 幹細胞療法や代用皮膚などの他の高度な創傷ケア治療を受ける患者も、治療の前後にFlowMet-Rを受けます。 主な結果は、完全な皮膚上皮化、創傷改善率、主要および軽微な切断、ならびに繰り返しの血行再建術の必要性として定義される創傷治癒です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94061
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CLI 集団は、CLTI、少なくとも 1 つの活動中の下肢創傷、および計画された下肢血行再建術を有する個人です。 HBO コホートは、血行再建術後に HBO 療法を受ける CLI 集団のサブセットです。

説明

包含基準:

CLI コホート:

  • WIfI 基準による CLI (ABI またはつま先の圧力)
  • 治癒しない下肢の傷
  • 計画された下肢血行再建術
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -研究手順を遵守できる

HBO コホート:

  • 上記のすべて
  • -血行再建術後のHBO療法に登録（プロバイダーの裁量で）

除外基準:

  • 30歳未満
  • FlowMet-D プローブの取り付けに適していない創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CLI (重症虚血肢)
CLI コホートは、CLI、少なくとも 1 つのアクティブな下肢創傷、および計画された下肢血行再建術を有する個人の集団です。 CLI コホートの患者は、介入後の標準治療に加えて、Flowmet-D 測定を受けます。
診断テスト：Flowmet-D
Flowmet-D は、血流を測定する非侵襲的な装置です。
診断テスト：アビ
ABI は、足首で測定された収縮期血圧と上腕動脈で測定された収縮期血圧の比であり、末梢動脈疾患の診断のゴールド スタンダードと見なされています。
HBO（高圧酸素）
HBO コホートは、術後の設定で高圧酸素療法を受ける CLI コホートのサブセットであり、治療の前後に Flowmet-D 測定を受けます。
診断テスト：Flowmet-D
Flowmet-D は、血流を測定する非侵襲的な装置です。
診断テスト：アビ
ABI は、足首で測定された収縮期血圧と上腕動脈で測定された収縮期血圧の比であり、末梢動脈疾患の診断のゴールド スタンダードと見なされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：6ヵ月
完全な皮膚上皮化として定義される創傷治癒は、Flowmet-D 測定に関連付けられます。
6ヵ月
傷の改善
時間枠：6ヵ月
創傷サイズの改善として定義される創傷改善は、Flowmet-D 値に関連付けられます。
6ヵ月
大切断
時間枠：6ヵ月
足首関節の上の切断として定義される大切断は、Flowmet-D 値に関連付けられます。
6ヵ月
軽度の切断
時間枠：6ヵ月
足関節より下の切断として定義される軽度の切断は、Flowmet-D 値に関連付けられます。
6ヵ月
血行再建を繰り返す
時間枠：6ヵ月
計画外の下肢血行再建術の繰り返しとして定義される血行再建術の繰り返しが監視されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高圧酸素療法への反応
時間枠：6ヵ月
高圧酸素療法への反応は、治療後の灌流の改善（Flowmet-D値の改善）として定義されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medtronic Endovascular

捜査官

  • 主任研究者：Venita Chandra, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 62133
  • 5R38HL143615-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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