Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la technologie FlowMet-R pour prédire la cicatrisation des plaies chez les patients CLI dans un centre de soins des plaies

7 juillet 2022 mis à jour par: Venita Chandra, Stanford University

L'utilisation de la technologie FlowMet-R pour prédire la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) dans un centre de soins des plaies

Une étude pilote prospective non randomisée dans une seule institution portant sur des patients atteints d'ischémie critique des membres avec une revascularisation planifiée des membres inférieurs subira des mesures Flowmet-D dans un centre de soins des plaies afin de déterminer les valeurs seuils associées à la cicatrisation des plaies et à l'amputation. Un sous-ensemble de patients subira une oxygénothérapie hyperbare et aura des mesures Flowmet-D pour déterminer ceux qui répondent le mieux à la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote prospective non randomisée dans un seul établissement sera menée à l'hôpital de Stanford et au Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Les patients atteints de CLTI selon les critères WIfI (IPS ou pressions des orteils) et d'une plaie concomitante des membres inférieurs qui ne cicatrisent pas seront recrutés. Les critères d'inclusion comprendront le CLTI, au moins une plaie active du membre inférieur et une revascularisation planifiée du membre inférieur. Les ABI/TCC seront enregistrés avant l'intervention, après l'intervention et à des intervalles d'un et trois mois. Les caractéristiques intra-procédurales, y compris le nombre et l'emplacement des vaisseaux revascularisés, les vaisseaux de ruissellement brevetés avant et après la procédure, l'anatomie de la voûte pédieuse et la présence d'un "blush" angiographique sur la plaie seront documentées.

Après l'opération, les patients seront suivis à l'AWCC où ils recevront une prise en charge standard des plaies, y compris le déchargement, le débridement régulier, la prise en charge des infections et des œdèmes. Les valeurs de perfusion FlowMet-R seront obtenues avant la revascularisation, immédiatement après la revascularisation ainsi qu'une fois par semaine à chaque visite de suivi AWCC pour un total allant jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie. La taille de la plaie sera enregistrée.

Les patients qui subissent une oxygénothérapie hyperbare (à la discrétion du chirurgien de l'AWCC) auront des valeurs de perfusion effectuées avant et après les séances d'oxygénothérapie hyperbare 1, 2, 10, 20, 30 et 40. L'oxygénothérapie hyperbare sera effectuée 5 jours par semaine pour une durée de 90 minutes. Les patients qui subissent d'autres traitements avancés de soins des plaies tels que les thérapies à base de cellules souches ou les substituts cutanés recevront également FlowMet-R avant et après le traitement. Les principaux résultats seront la cicatrisation définie comme l'épithélialisation complète de la peau, le taux d'amélioration de la plaie, les amputations majeures et mineures ainsi que la nécessité d'une revascularisation répétée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94061
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population CLI est constituée d'individus avec CLTI, au moins une plaie active d'un membre inférieur et une revascularisation planifiée d'un membre inférieur. La cohorte HBO est un sous-ensemble de la population CLI qui subira une thérapie HBO après la revascularisation.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte CLI :

  • CLI selon les critères WIfI (IPS ou orteils)
  • Plaie du membre inférieur non cicatrisante
  • Revascularisation planifiée des membres inférieurs
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Cohorte HBO :

  • Tout ce qui précède
  • Inscrit à la thérapie HBO après la revascularisation (à la discrétion du fournisseur)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 30 ans
  • La plaie ne convient pas à la fixation de la sonde FlowMet-D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CLI (Ischémie critique des membres)
La cohorte CLI est une population d'individus avec CLI, au moins une plaie active d'un membre inférieur et une revascularisation planifiée d'un membre inférieur. Les patients de la cohorte CLI recevront des mesures Flowmet-D en plus du traitement standard de soins après l'intervention.
Test diagnostique: Flowmet-D
Flowmet-D est un appareil non invasif qui mesure le débit sanguin.
Test diagnostique: ABI
L'IPS est le rapport entre la pression artérielle systolique mesurée à la cheville et celle mesurée au niveau de l'artère brachiale et est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic de la maladie artérielle périphérique.
HBO (Oxygène Hyperbare)
La cohorte HBO est un sous-ensemble de la cohorte CLI qui subira une oxygénothérapie hyperbare dans le cadre postopératoire qui recevra des mesures Flowmet-D avant et après leur thérapie.
Test diagnostique: Flowmet-D
Flowmet-D est un appareil non invasif qui mesure le débit sanguin.
Test diagnostique: ABI
L'IPS est le rapport entre la pression artérielle systolique mesurée à la cheville et celle mesurée au niveau de l'artère brachiale et est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic de la maladie artérielle périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois
La cicatrisation des plaies, définie comme une épithélialisation complète de la peau, sera associée aux mesures Flowmet-D.
6 mois
Amélioration des plaies
Délai: 6 mois
L'amélioration de la plaie, définie comme une amélioration de la taille de la plaie, sera associée aux valeurs Flowmet-D.
6 mois
Amputation majeure
Délai: 6 mois
L'amputation majeure, définie comme une amputation au-dessus de l'articulation de la cheville, sera associée aux valeurs Flowmet-D.
6 mois
Amputation mineure
Délai: 6 mois
Une amputation mineure, définie comme une amputation sous l'articulation de la cheville, sera associée aux valeurs Flowmet-D.
6 mois
Revascularisation répétée
Délai: 6 mois
La revascularisation répétée, définie comme une revascularisation répétée non planifiée des membres inférieurs, sera surveillée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'oxygénothérapie hyperbare
Délai: 6 mois
La réponse à l'oxygénothérapie hyperbare sera définie comme une amélioration de la perfusion (valeur Flowmet-D améliorée) après le traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venita Chandra, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62133
  • 5R38HL143615-02 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner