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L'uso della tecnologia FlowMet-R per prevedere la guarigione delle ferite nei pazienti affetti da CLI in un centro di cura delle ferite

7 luglio 2022 aggiornato da: Venita Chandra, Stanford University

L'uso della tecnologia FlowMet-R per prevedere la guarigione delle ferite nei pazienti con ischemia critica degli arti (CLI) in un centro di cura delle ferite

Uno studio pilota prospettico non randomizzato a singola istituzione su pazienti con ischemia critica degli arti inferiori con rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori sarà sottoposto a misurazioni Flowmet-D in un centro di cura delle ferite per determinare i valori soglia associati alla guarigione delle ferite e all'amputazione. Un sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a ossigenoterapia iperbarica e avrà misurazioni Flowmet-D per determinare coloro che rispondono meglio alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota prospettico non randomizzato a singola istituzione sarà condotto presso lo Stanford Hospital e lo Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Saranno reclutati pazienti con CLTI secondo i criteri WIfI (ABI o pressioni delle dita dei piedi) e una concomitante ferita agli arti inferiori non cicatrizzante. I criteri di inclusione includeranno CLTI, almeno una ferita attiva dell'arto inferiore e rivascolarizzazione pianificata dell'arto inferiore. Gli ABI/TBI saranno registrati prima dell'intervento, dopo l'intervento e ad intervalli di uno e tre mesi. Saranno documentate le caratteristiche intraprocedurali tra cui il numero e la posizione dei vasi rivascolarizzati, i vasi pervi di deflusso prima e dopo la procedura, l'anatomia dell'arco del piede e la presenza di "rossore" angiografico alla ferita.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno seguiti presso l'AWCC dove riceveranno la gestione standard delle ferite, tra cui lo scarico, lo sbrigliamento regolare, la gestione delle infezioni e dell'edema. I valori di perfusione FlowMet-R saranno ottenuti prima della rivascolarizzazione, immediatamente dopo la rivascolarizzazione e settimanalmente ad ogni visita AWCC di follow-up per un totale fino a 6 mesi o fino alla guarigione della ferita. Verrà registrata la dimensione della ferita.

I pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica (a discrezione del chirurgo AWCC) avranno valori di perfusione eseguiti prima e dopo le sessioni di ossigenoterapia iperbarica 1, 2, 10, 20, 30 e 40. L'ossigenoterapia iperbarica sarà condotta 5 giorni a settimana per una durata di 90 minuti. Anche i pazienti sottoposti ad altri trattamenti avanzati per la cura delle ferite, come terapie con cellule staminali o sostituti della pelle, riceveranno FlowMet-R prima e dopo il trattamento. Gli esiti primari saranno la guarigione della ferita definita come completa epitelizzazione della pelle, tasso di miglioramento della ferita, amputazioni maggiori e minori, nonché necessità di rivascolarizzazione ripetuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94061
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione CLI è composta da individui con CLTI, almeno una ferita attiva degli arti inferiori e rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori. La coorte HBO è un sottoinsieme della popolazione CLI che sarà sottoposta a terapia HBO post-rivascolarizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte CLI:

  • CLI secondo i criteri WIfI (ABI o pressioni delle dita dei piedi)
  • Ferita dell'arto inferiore che non guarisce
  • Rivascolarizzazione programmata degli arti inferiori
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Coorte HBO:

  • Tutti i precedenti
  • Iscritto alla terapia HBO post rivascolarizzazione (a discrezione del fornitore)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 30 anni
  • Ferita non adatta per il collegamento della sonda FlowMet-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CLI (Ischemia critica degli arti)
La coorte CLI è una popolazione di individui con CLI, almeno una ferita attiva agli arti inferiori e rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori. I pazienti della coorte CLI riceveranno misurazioni Flowmet-D in aggiunta alla terapia standard dopo l'intervento.
Test diagnostico: Flusso-D
Flowmet-D è un dispositivo non invasivo che misura il flusso sanguigno.
Test diagnostico: ABI
L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale ed è considerata il gold standard per la diagnosi di arteriopatia periferica.
HBO (ossigeno iperbarico)
La coorte HBO è un sottogruppo della coorte CLI che sarà sottoposta a ossigenoterapia iperbarica nel contesto postoperatorio che riceverà misurazioni Flowmet-D prima e dopo la terapia.
Test diagnostico: Flusso-D
Flowmet-D è un dispositivo non invasivo che misura il flusso sanguigno.
Test diagnostico: ABI
L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale ed è considerata il gold standard per la diagnosi di arteriopatia periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi
La guarigione della ferita, definita come completa epitelizzazione della pelle, sarà associata alle misurazioni Flowmet-D.
6 mesi
Miglioramento della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della ferita, definito come miglioramento delle dimensioni della ferita, sarà associato ai valori Flowmet-D.
6 mesi
Amputazione Maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'amputazione maggiore, definita come amputazione sopra l'articolazione della caviglia, sarà associata ai valori Flowmet-D.
6 mesi
Amputazione minore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'amputazione minore, definita come amputazione sotto l'articolazione della caviglia, sarà associata ai valori Flowmet-D.
6 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La rivascolarizzazione ripetuta, definita come rivascolarizzazione ripetuta non pianificata degli arti inferiori, sarà monitorata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'ossigenoterapia iperbarica
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta all'ossigenoterapia iperbarica sarà definita come una migliore perfusione (migliore valore Flowmet-D) dopo la terapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medtronic Endovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Venita Chandra, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62133
  • 5R38HL143615-02 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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