- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455554
Использование технологии FlowMet-R для прогнозирования заживления ран у пациентов с КИ в условиях центра по уходу за ранами
Использование технологии FlowMet-R для прогнозирования заживления ран у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) в условиях центра по уходу за ранами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное пилотное исследование в одном учреждении будет проведено в Стэнфордской больнице и Стэнфордском центре продвинутого ухода за ранами (AWCC). Будут набраны пациенты с CLTI по критериям WIfI (ЛПИ или давление пальцев ног) и сопутствующей незаживающей раной нижней конечности. Критерии включения будут включать CLTI, по крайней мере одно активное ранение нижней конечности и запланированную реваскуляризацию нижней конечности. ЛПИ/ЧМТ будут регистрироваться до вмешательства, после вмешательства и с интервалом в один и три месяца. Будут задокументированы внутрипроцедурные характеристики, включая количество и расположение реваскуляризированных сосудов, открытые сосуды оттока до и после процедуры, анатомию свода стопы и наличие ангиографического «румянца» на ране.
В послеоперационном периоде пациенты будут находиться под наблюдением в AWCC, где они получат стандартное лечение ран, включая разгрузку, регулярную санацию раны, лечение инфекций и отеков. Значения перфузии FlowMet-R будут получены до реваскуляризации, сразу после реваскуляризации, а также еженедельно при каждом последующем посещении AWCC в общей сложности до 6 месяцев или до заживления раны. Размер раны будет записан.
Пациентам, которым проводится гипербарическая оксигенация (по усмотрению хирурга AWCC), будут измеряться показатели перфузии до и после сеансов гипербарической оксигенации 1, 2, 10, 20, 30 и 40. Гипербарическая оксигенация будет проводиться 5 дней в неделю продолжительностью 90 минут. Пациенты, проходящие другие передовые методы лечения ран, такие как терапия стволовыми клетками или заменители кожи, также будут получать FlowMet-R до и после лечения. Первичными результатами будут заживление ран, определяемое как полная эпителизация кожи, скорость улучшения раны, большие и малые ампутации, а также необходимость повторной реваскуляризации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94061
- Stanford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта командной строки:
- CLI по критериям WIfI (ЛПИ или давление на пальцы ног)
- Незаживающая рана нижней конечности
- Плановая реваскуляризация нижних конечностей
- Возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать процедуры обучения
Группа HBO:
- Все вышеперечисленное
- Зачислен на терапию ГБО после реваскуляризации (по усмотрению поставщика)
Критерий исключения:
- до 30 лет
- Рана не подходит для крепления зонда FlowMet-D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CLI (критическая ишемия конечностей)
Когорта CLI представляет собой популяцию лиц с CLI, по крайней мере, с одним активным ранением нижней конечности и запланированной реваскуляризацией нижних конечностей.
Пациенты когорты CLI получат измерения Flowmet-D в дополнение к стандартной терапии после вмешательства.
|
Flowmet-D — это неинвазивный прибор для измерения кровотока.
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке, к измеренному на плечевой артерии и считается золотым стандартом для диагностики заболеваний периферических артерий.
|
|
HBO (гипербарический кислород)
Когорта HBO представляет собой подгруппу когорты CLI, которая будет проходить гипербарическую оксигенотерапию в послеоперационном периоде и получит измерения Flowmet-D до и после терапии.
|
Flowmet-D — это неинвазивный прибор для измерения кровотока.
ЛПИ представляет собой отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке, к измеренному на плечевой артерии и считается золотым стандартом для диагностики заболеваний периферических артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заживление ран, определяемое как полная эпителизация кожи, будет связано с измерениями Flowmet-D.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение состояния раны, определяемое как уменьшение размера раны, будет связано со значениями Flowmet-D.
|
6 месяцев
|
|
Большая ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Большая ампутация, определяемая как ампутация выше голеностопного сустава, будет связана со значениями Flowmet-D.
|
6 месяцев
|
|
Малая ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Малая ампутация, определяемая как ампутация ниже голеностопного сустава, будет связана со значениями Flowmet-D.
|
6 месяцев
|
|
Повторить реваскуляризацию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная реваскуляризация, определяемая как незапланированная повторная реваскуляризация нижних конечностей, будет контролироваться.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на гипербарическую оксигенотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на гипербарическую оксигенотерапию будет определяться как улучшение перфузии (улучшение значения Flowmet-D) после терапии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venita Chandra, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62133
- 5R38HL143615-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .