Användningen av FlowMet-R-teknik för att förutsäga sårläkning hos CLI-patienter i ett sårvårdscenter
Användningen av FlowMet-R-teknik för att förutsäga sårläkning hos patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) i ett sårvårdscenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv icke-randomiserad pilotstudie på en institution kommer att genomföras på Stanford Hospital och Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Patienter med CLTI enligt WIfI-kriterier (ABI eller tåtryck) och ett samtidigt icke-läkande nedre extremitetssår kommer att rekryteras. Inklusionskriterier kommer att inkludera CLTI, minst ett aktivt nedre extremitetssår och planerad revaskularisering i nedre extremiteter. ABI/TBI kommer att registreras före intervention, efter intervention och med en och tre månaders intervall. Intraprocedurella egenskaper inklusive antalet och placeringen av revaskulariserade kärl, patenterade avrinningskärl före och efter proceduren, pedalbågens anatomi och närvaron av angiografisk "rodnad" till såret kommer att dokumenteras.
Postoperativt kommer patienter att följas vid AWCC där de kommer att få standardvårdsbehandling av sår, inklusive avlastning, regelbunden debridering, infektion och ödemhantering. FlowMet-R perfusionsvärden kommer att erhållas före revaskularisering, omedelbart efter revaskularisering samt varje vecka vid varje uppföljande AWCC-besök i totalt upp till 6 månader eller tills sårläkning. Sårstorleken kommer att registreras.
Patienter som genomgår hyperbar syrgasbehandling (efter bedömning av AWCC-kirurgen) kommer att få perfusionsvärden utförda före och efter hyperbar syrgasbehandlingssessioner 1, 2, 10, 20, 30 och 40. Hyperbar syrgasbehandling kommer att genomföras 5 dagar i veckan i 90 minuter. Patienter som genomgår andra avancerade sårvårdsbehandlingar såsom stamcellsterapier eller hudsubstitut kommer också att få FlowMet-R före och efter behandlingen. Primära resultat kommer att vara sårläkning definierad som fullständig hudepitelisering, sårförbättringshastighet, större och mindre amputationer samt behov av upprepad revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94061
- Stanford hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CLI-kohort:
- CLI enligt WIfI-kriterier (ABI eller tåtryck)
- Icke-läkande nedre extremitetssår
- Planerad revaskularisering av nedre extremiteter
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
HBO-kohort:
- Alla ovanstående
- Inskriven i HBO-terapi efter revaskularisering (efter vårdgivarens gottfinnande)
Exklusions kriterier:
- Under 30
- Såret är inte lämpligt för FlowMet-D-probfästning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLI (Critical Limb Ischemi)
CLI-kohort är en population av individer med CLI, minst ett aktivt nedre extremitetssår och planerad revaskularisering i nedre extremiteter.
CLI-kohortpatienter kommer att få Flowmet-D-mätningar utöver standardbehandling efter intervention.
|
Flowmet-D är en icke-invasiv enhet som mäter blodflödet.
ABI är förhållandet mellan det systoliska blodtrycket mätt vid fotleden och det som mäts vid artären brachialis och anses vara guldstandarden för diagnos av perifer artärsjukdom.
|
|
HBO (Hyperbaric Oxygen)
HBO-kohorten är en undergrupp av CLI-kohorten som kommer att genomgå hyperbar syrgasbehandling i den postoperativa miljön som kommer att få Flowmet-D-mätningar före och efter sin terapi.
|
Flowmet-D är en icke-invasiv enhet som mäter blodflödet.
ABI är förhållandet mellan det systoliska blodtrycket mätt vid fotleden och det som mäts vid artären brachialis och anses vara guldstandarden för diagnos av perifer artärsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 6 månader
|
Sårläkning, definierad som fullständig hudepitelisering, kommer att associeras med Flowmet-D-mätningar.
|
6 månader
|
|
Sårförbättring
Tidsram: 6 månader
|
Sårförbättring, definierad som förbättring av sårstorlek, kommer att associeras med Flowmet-D-värden.
|
6 månader
|
|
Stor amputation
Tidsram: 6 månader
|
Stor amputation, definierad som amputation ovanför fotleden, kommer att associeras med Flowmet-D-värden.
|
6 månader
|
|
Mindre amputation
Tidsram: 6 månader
|
Mindre amputation, definierad som amputation under fotleden, kommer att associeras med Flowmet-D-värden.
|
6 månader
|
|
Upprepa revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Upprepad revaskularisering, definierad som oplanerad upprepad revaskularisering av nedre extremiteter, kommer att övervakas.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på hyperbar syreterapi
Tidsram: 6 månader
|
Svar på hyperbar syreterapi kommer att definieras som förbättrad perfusion (förbättrat Flowmet-D-värde) efter behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venita Chandra, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
Kliniska prövningar på Flowmet-D
-
The Cleveland ClinicIndragenKritisk extremitetsischemiFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UpphängdCovid-19 | Övre luftvägsinfektion | Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekryteringÅldrande | Metabolismstörning | Ketonemi | MuskelstörningDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Har inte rekryterat ännu
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändEpitelcancer i äggstockarna | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancerKina