Bruken av FlowMet-R-teknologi for å forutsi sårheling hos CLI-pasienter i et sårbehandlingssenter
Bruken av FlowMet-R-teknologi for å forutsi sårheling hos pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) i et sårbehandlingssenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv ikke-randomisert pilotstudie med én institusjon vil bli utført ved Stanford Hospital og Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Pasienter med CLTI etter WIfI-kriterier (ABI eller tåtrykk) og et samtidig ikke-helende sår i nedre ekstremiteter vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier vil inkludere CLTI, minst ett aktivt nedre ekstremitetssår og planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter. ABI/TBI vil bli registrert før intervensjon, etter intervensjon og med en og tre måneders intervaller. Intraprosedyrekarakteristikker, inkludert antall og plassering av revaskulariserte kar, patenterte avrenningskar før og etter prosedyre, pedalbueanatomi og tilstedeværelse av angiografisk "rødme" til sår vil bli dokumentert.
Postoperativt vil pasienter følges ved AWCC hvor de vil motta standard sårbehandling inkludert avlastning, regelmessig debridement, infeksjon og ødembehandling. FlowMet-R perfusjonsverdier vil bli oppnådd før revaskularisering, umiddelbart etter revaskularisering samt ukentlig ved hvert oppfølgingsbesøk av AWCC i totalt opptil 6 måneder eller til sårheling. Sårstørrelse vil bli registrert.
Pasienter som gjennomgår hyperbar oksygenbehandling (etter AWCC-kirurgens skjønn) vil få utført perfusjonsverdier før og etter hyperbar oksygenbehandling økter 1, 2, 10, 20, 30 og 40. Hyperbar oksygenbehandling vil bli utført 5 dager i uken i 90 minutter. Pasienter som gjennomgår andre avanserte sårbehandlinger som stamcellebehandlinger eller huderstatninger vil også få FlowMet-R før og etter behandling. Primære utfall vil være sårheling definert som fullstendig hudepitelisering, sårforbedringshastighet, større og mindre amputasjoner samt behov for gjentatt revaskularisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94061
- Stanford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CLI-kohort:
- CLI etter WIfI-kriterier (ABI eller tåtrykk)
- Ikke-helende nedre ekstremitetssår
- Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
HBO-kohort:
- Alt det ovennevnte
- Registrert i HBO-terapi etter revaskularisering (etter leverandørens skjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Under 30
- Såret er ikke egnet for FlowMet-D-probefeste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CLI (Critical Limb Ischemi)
CLI-kohort er en populasjon av individer med CLI, minst ett aktivt nedre ekstremitetssår og planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter.
CLI-kohortpasienter vil motta Flowmet-D-målinger i tillegg til standardbehandling etter intervensjon.
|
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhet som måler blodstrømmen.
ABI er forholdet mellom det systoliske blodtrykket målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis og regnes som gullstandarden for diagnostisering av perifer arteriesykdom.
|
|
HBO (Hyperbaric Oxygen)
HBO-kohorten er en undergruppe av CLI-kohorten som vil gjennomgå hyperbar oksygenbehandling i postoperativ setting som vil motta Flowmet-D-målinger før og etter behandlingen.
|
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhet som måler blodstrømmen.
ABI er forholdet mellom det systoliske blodtrykket målt ved ankelen og det målt ved arterien brachialis og regnes som gullstandarden for diagnostisering av perifer arteriesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårheling, definert som fullstendig hudepitelisering, vil være assosiert med Flowmet-D-målinger.
|
6 måneder
|
|
Sårforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårforbedring, definert som forbedring i sårstørrelse, vil være assosiert med Flowmet-D-verdier.
|
6 måneder
|
|
Stor amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Større amputasjon, definert som amputasjon over ankelleddet, vil være assosiert med Flowmet-D-verdier.
|
6 måneder
|
|
Mindre amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindre amputasjon, definert som amputasjon under ankelleddet, vil være assosiert med Flowmet-D-verdier.
|
6 måneder
|
|
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentatt revaskularisering, definert som uplanlagt gjentatt revaskularisering av nedre ekstremiteter, vil bli overvåket.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på hyperbar oksygenterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons på hyperbar oksygenterapi vil bli definert som forbedret perfusjon (forbedret Flowmet-D-verdi) etter terapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venita Chandra, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .