Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van FlowMet-R-technologie om wondgenezing te voorspellen bij CLI-patiënten in een wondzorgcentrum

7 juli 2022 bijgewerkt door: Venita Chandra, Stanford University

Het gebruik van FlowMet-R-technologie om wondgenezing te voorspellen bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) in een wondzorgcentrum

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie in een enkele instelling van kritieke ischemiepatiënten met een geplande revascularisatie van de onderste extremiteit zal Flowmet-D-metingen ondergaan in een wondverzorgingscentrum om drempelwaarden te bepalen die verband houden met wondgenezing en amputatie. Een deel van de patiënten ondergaat hyperbare zuurstoftherapie en krijgt Flowmet-D-metingen om te bepalen wie het best op de therapie reageert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Stanford Hospital en het Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC) zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde pilotstudie in één instelling worden uitgevoerd. Patiënten met CLTI volgens WIfI-criteria (ABI of teendruk) en een bijkomende niet-genezende wond aan de onderste extremiteit zullen worden gerekruteerd. Inclusiecriteria omvatten CLTI, ten minste één actieve wond aan de onderste extremiteit en geplande revascularisatie van de onderste extremiteit. ABI/TBI's worden geregistreerd vóór de interventie, na de interventie en met tussenpozen van één en drie maanden. Intraprocedurele kenmerken, waaronder het aantal en de locatie van gerevasculariseerde vaten, patente afvoervaten voor en na de procedure, de anatomie van de pedaalboog en de aanwezigheid van angiografische "blos" op de wond zullen worden gedocumenteerd.

Postoperatief zullen patiënten worden gevolgd in het AWCC, waar ze standaardzorg krijgen voor wondbehandeling, waaronder ontlasten, regelmatig debridement, infectie- en oedeembehandeling. FlowMet-R-perfusiewaarden worden verkregen vóór revascularisatie, onmiddellijk na revascularisatie en wekelijks bij elk vervolgbezoek aan het AWCC gedurende in totaal maximaal 6 maanden of totdat de wond geneest. De grootte van de wond wordt geregistreerd.

Patiënten die hyperbare zuurstoftherapie ondergaan (ter beoordeling van de AWCC-chirurg) zullen perfusiewaarden laten uitvoeren voor en na hyperbare zuurstoftherapiesessies 1, 2, 10, 20, 30 en 40. Hyperbare zuurstoftherapie wordt 5 dagen per week gedurende 90 minuten uitgevoerd. Patiënten die andere geavanceerde wondzorgbehandelingen ondergaan, zoals stamceltherapieën of huidvervangers, krijgen ook FlowMet-R voor en na de behandeling. Primaire uitkomsten zijn wondgenezing gedefinieerd als volledige huidepithelisatie, snelheid van wondverbetering, grote en kleine amputaties en de noodzaak van herhaalde revascularisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94061
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De CLI-populatie bestaat uit personen met CLTI, ten minste één actieve wond aan de onderste extremiteit en geplande revascularisatie van de onderste extremiteit. Het hbo-cohort is een subgroep van de cli-populatie die post-revascularisatie hbo-therapie zal ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CLI-cohort:

  • CLI volgens WIfI-criteria (ABI of teendruk)
  • Niet-genezende wond aan de onderste extremiteit
  • Geplande revascularisatie van de onderste ledematen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

HBO-cohort:

  • Alle bovenstaande
  • Ingeschreven voor HBO-therapie na revascularisatie (ter beoordeling van de aanbieder)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 30
  • Wond niet geschikt voor FlowMet-D sondebevestiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CLI (Kritische Ledematen Ischemie)
CLI-cohort is een populatie van personen met CLI, ten minste één actieve wond aan de onderste extremiteit en geplande revascularisatie van de onderste extremiteit. CLI-cohortpatiënten zullen Flowmet-D-metingen ontvangen naast de standaardbehandeling na interventie.
Diagnostische toets: Flowmet-D
Flowmet-D is een niet-invasief apparaat dat de bloedstroom meet.
Diagnostische toets: ABI
ABI is de verhouding tussen de systolische bloeddruk gemeten aan de enkel en die gemeten aan de arteria brachialis en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van perifere arterieziekte.
HBO (Hyperbare Zuurstof)
HBO-cohort is een subset van het CLI-cohort dat hyperbare zuurstoftherapie zal ondergaan in de postoperatieve setting en die Flowmet-D-metingen zal ontvangen voor en na hun therapie.
Diagnostische toets: Flowmet-D
Flowmet-D is een niet-invasief apparaat dat de bloedstroom meet.
Diagnostische toets: ABI
ABI is de verhouding tussen de systolische bloeddruk gemeten aan de enkel en die gemeten aan de arteria brachialis en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van perifere arterieziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 6 maanden
Wondgenezing, gedefinieerd als volledige epithelialisatie van de huid, zal worden geassocieerd met Flowmet-D-metingen.
6 maanden
Wond verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Wondverbetering, gedefinieerd als verbetering van de grootte van de wond, wordt geassocieerd met Flowmet-D-waarden.
6 maanden
Grote amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Grote amputaties, gedefinieerd als amputaties boven het enkelgewricht, worden geassocieerd met Flowmet-D-waarden.
6 maanden
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Kleine amputaties, gedefinieerd als amputaties onder het enkelgewricht, worden geassocieerd met Flowmet-D-waarden.
6 maanden
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaalde revascularisatie, gedefinieerd als ongeplande herhaalde revascularisatie van de onderste ledematen, zal worden gecontroleerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op hyperbare zuurstoftherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Respons op hyperbare zuurstoftherapie wordt gedefinieerd als verbeterde perfusie (verbeterde Flowmet-D-waarde) na therapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venita Chandra, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62133
  • 5R38HL143615-02 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren