El uso de la tecnología FlowMet-R para predecir la cicatrización de heridas en pacientes CLI en un centro de cuidado de heridas
El uso de la tecnología FlowMet-R para predecir la cicatrización de heridas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades (CLI) en un centro de cuidado de heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo no aleatorizado de una sola institución en el Stanford Hospital y el Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Se reclutarán pacientes con CLTI según los criterios de WIfI (ABI o presiones en los dedos de los pies) y una herida concomitante en las extremidades inferiores que no cicatriza. Los criterios de inclusión incluirán CLTI, al menos una herida activa en las extremidades inferiores y revascularización planificada de las extremidades inferiores. Las ABI/TBI se registrarán antes de la intervención, después de la intervención y en intervalos de uno y tres meses. Se documentarán las características intraprocedimiento, incluidos el número y la ubicación de los vasos revascularizados, los vasos sanguíneos permeables antes y después del procedimiento, la anatomía del arco del pie y la presencia de "rubor" angiográfico en la herida.
Después de la operación, se realizará un seguimiento de los pacientes en el AWCC, donde recibirán el tratamiento estándar de las heridas, incluida la descarga, el desbridamiento periódico, el tratamiento de infecciones y edemas. Los valores de perfusión de FlowMet-R se obtendrán antes de la revascularización, inmediatamente después de la revascularización y semanalmente en cada visita de seguimiento del AWCC durante un total de hasta 6 meses o hasta que la herida cicatrice. Se registrará el tamaño de la herida.
A los pacientes que se someten a oxigenoterapia hiperbárica (a discreción del cirujano del AWCC) se les realizarán valores de perfusión antes y después de las sesiones de oxigenoterapia hiperbárica 1, 2, 10, 20, 30 y 40. La oxigenoterapia hiperbárica se llevará a cabo 5 días a la semana durante 90 minutos. Los pacientes que se sometan a otros tratamientos avanzados para el cuidado de heridas, como terapias con células madre o sustitutos de la piel, también recibirán FlowMet-R antes y después del tratamiento. Los resultados primarios serán la cicatrización de la herida definida como la epitelización completa de la piel, la tasa de mejoría de la herida, las amputaciones mayores y menores, así como la necesidad de repetir la revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94061
- Stanford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte CLI:
- CLI por criterios WIfI (ABI o presiones en los dedos de los pies)
- Herida de la extremidad inferior que no cicatriza
- Revascularización planificada de extremidades inferiores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Cohorte de HBO:
- Todo lo anterior
- Inscrito en terapia de HBO posterior a la revascularización (a discreción del proveedor)
Criterio de exclusión:
- Menos de 30
- Herida no adecuada para la conexión de la sonda FlowMet-D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CLI (isquemia crítica de las extremidades)
La cohorte CLI es una población de personas con CLI, al menos una herida activa en las extremidades inferiores y revascularización planificada de las extremidades inferiores.
Los pacientes de la cohorte CLI recibirán mediciones de Flowmet-D además de la terapia de atención estándar después de la intervención.
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Flowmet-D es un dispositivo no invasivo que mide el flujo sanguíneo.
El ABI es la relación entre la presión arterial sistólica medida en el tobillo y la medida en la arteria braquial y se considera el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica.
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HBO (oxígeno hiperbárico)
La cohorte de HBO es un subconjunto de la cohorte CLI que se someterá a terapia de oxígeno hiperbárico en el entorno posoperatorio y recibirá mediciones de Flowmet-D antes y después de su terapia.
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Flowmet-D es un dispositivo no invasivo que mide el flujo sanguíneo.
El ABI es la relación entre la presión arterial sistólica medida en el tobillo y la medida en la arteria braquial y se considera el estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad arterial periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cicatrización de heridas, definida como la epitelización completa de la piel, se asociará con las mediciones de Flowmet-D.
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6 meses
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Mejora de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora de la herida, definida como la mejora del tamaño de la herida, se asociará con los valores de Flowmet-D.
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6 meses
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La amputación mayor, definida como la amputación por encima de la articulación del tobillo, se asociará con los valores de Flowmet-D.
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6 meses
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Amputación Menor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La amputación menor, definida como la amputación por debajo de la articulación del tobillo, se asociará con los valores de Flowmet-D.
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6 meses
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Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se controlará la revascularización repetida, definida como la revascularización repetida no planificada de las extremidades inferiores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la Terapia de Oxígeno Hiperbárico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta a la terapia de oxígeno hiperbárico se definirá como una perfusión mejorada (valor Flowmet-D mejorado) después de la terapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venita Chandra, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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