Využití technologie FlowMet-R k predikci hojení ran u pacientů s CLI v prostředí centra péče o rány
Využití technologie FlowMet-R k predikci hojení ran u pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) v prostředí centra péče o rány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoinstituční prospektivní nerandomizovaná pilotní studie bude provedena ve Stanfordské nemocnici a Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Budou zařazeni pacienti s CLTI podle kritérií WIFI (ABI nebo tlaky na noze) a současně se nehojící ranou dolní končetiny. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat CLTI, alespoň jednu aktivní ránu dolní končetiny a plánovanou revaskularizaci dolní končetiny. ABI/TBI budou zaznamenávány před intervencí, po intervenci a v jednoměsíčních a tříměsíčních intervalech. Budou dokumentovány intraprocedurální charakteristiky včetně počtu a umístění revaskularizovaných cév, zřetelných odtokových cév před a po výkonu, anatomie pedálového oblouku a přítomnost angiografického „červenání“ v ráně.
Pooperačně budou pacienti sledováni v AWCC, kde jim bude poskytnuta standardní péče o ošetření ran včetně vyložení, pravidelného debridementu, infekce a ošetření edému. Hodnoty perfuze FlowMet-R budou získány před revaskularizací, bezprostředně po revaskularizaci a také jednou týdně při každé následné návštěvě AWCC po dobu celkem až 6 měsíců nebo do zhojení rány. Velikost rány bude zaznamenána.
U pacientů, kteří podstoupí hyperbarickou oxygenoterapii (dle uvážení chirurga AWCC), budou hodnoty perfuze provedeny před a po 1., 2., 10., 20., 30. a 40. sezení hyperbarické oxygenoterapie. Hyperbarická oxygenoterapie bude prováděna 5 dní v týdnu po dobu 90 minut. Pacienti, kteří podstoupí další pokročilou léčbu ran, jako jsou terapie kmenovými buňkami nebo kožní náhražky, budou také dostávat FlowMet-R před a po léčbě. Primárními výsledky bude hojení rány definované jako kompletní epitelizace kůže, míra zlepšení rány, velké a menší amputace a také potřeba opakované revaskularizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94061
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta CLI:
- CLI podle kritérií WIFI (ABI nebo tlaky prstů)
- Nehojící se rána dolní končetiny
- Plánovaná revaskularizace dolních končetin
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
HBO kohorta:
- Vše výše uvedené
- Zařazena do terapie HBO po revaskularizaci (dle uvážení poskytovatele)
Kritéria vyloučení:
- Pod 30
- Rána není vhodná pro připevnění sondy FlowMet-D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CLI (ischemie kritické končetiny)
Skupina CLI je populace jedinců s CLI, alespoň jednou aktivní ranou dolní končetiny a plánovanou revaskularizací dolní končetiny.
Pacienti v kohortě CLI obdrží po intervenci kromě standardní léčebné terapie měření Flowmet-D.
|
Flowmet-D je neinvazivní přístroj, který měří průtok krve.
ABI je poměr systolického krevního tlaku naměřeného v kotníku k tlaku naměřenému na brachiální tepně a je považován za zlatý standard pro diagnostiku onemocnění periferních tepen.
|
|
HBO (hyperbarický kyslík)
HBO kohorta je podskupinou kohorty CLI, která bude v pooperačním období podstupovat hyperbarickou oxygenoterapii, která dostane měření Flowmet-D před a po terapii.
|
Flowmet-D je neinvazivní přístroj, který měří průtok krve.
ABI je poměr systolického krevního tlaku naměřeného v kotníku k tlaku naměřenému na brachiální tepně a je považován za zlatý standard pro diagnostiku onemocnění periferních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
|
Hojení ran, definované jako úplná epitelizace kůže, bude spojeno s měřením Flowmet-D.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení ran
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení rány, definované jako zlepšení velikosti rány, bude spojeno s hodnotami Flowmet-D.
|
6 měsíců
|
|
Velká amputace
Časové okno: 6 měsíců
|
Velká amputace, definovaná jako amputace nad hlezenním kloubem, bude spojena s hodnotami Flowmet-D.
|
6 měsíců
|
|
Menší amputace
Časové okno: 6 měsíců
|
Menší amputace, definovaná jako amputace pod hlezenním kloubem, bude spojena s hodnotami Flowmet-D.
|
6 měsíců
|
|
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude monitorována opakovaná revaskularizace, definovaná jako neplánovaná opakovaná revaskularizace dolních končetin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na hyperbarickou oxygenoterapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď na hyperbarickou kyslíkovou terapii bude definována jako zlepšená perfuze (zlepšená hodnota Flowmet-D) po terapii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venita Chandra, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .