O uso da tecnologia FlowMet-R para prever a cicatrização de feridas em pacientes com CLI em um centro de tratamento de feridas
O uso da tecnologia FlowMet-R para prever a cicatrização de feridas em pacientes com isquemia crítica de membros (CLI) em um centro de tratamento de feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo não randomizado de uma única instituição será conduzido no Stanford Hospital e no Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Serão recrutados pacientes com CLTI por critérios WIfI (ABI ou pressões nos dedos) e uma ferida concomitante que não cicatriza nas extremidades inferiores. Os critérios de inclusão incluirão CLTI, pelo menos uma ferida ativa na extremidade inferior e revascularização planejada da extremidade inferior. ABI/TBIs serão registrados pré-intervenção, pós-intervenção e em intervalos de um e três meses. As características intraprocedimento, incluindo o número e a localização dos vasos revascularizados, os vasos patentes antes e depois do procedimento, a anatomia do arco do pé e a presença de "blush" angiográfico na ferida serão documentadas.
No pós-operatório, os pacientes serão acompanhados no AWCC, onde receberão tratamento padrão da ferida, incluindo descarregamento, desbridamento regular, controle de infecção e edema. Os valores de perfusão FlowMet-R serão obtidos antes da revascularização, imediatamente após a revascularização, bem como semanalmente em cada visita de acompanhamento do AWCC por um total de até 6 meses ou até a cicatrização da ferida. O tamanho da ferida será registrado.
Os pacientes submetidos à oxigenoterapia hiperbárica (a critério do cirurgião do AWCC) terão os valores de perfusão realizados antes e após as sessões de oxigenoterapia hiperbárica 1, 2, 10, 20, 30 e 40. A oxigenoterapia hiperbárica será realizada 5 dias por semana, com duração de 90 minutos. Os pacientes submetidos a outros tratamentos avançados de tratamento de feridas, como terapias com células-tronco ou substitutos da pele, também receberão FlowMet-R antes e depois do tratamento. Os resultados primários serão a cicatrização de feridas definida como epitelização completa da pele, taxa de melhora da ferida, amputações maiores e menores, bem como necessidade de revascularização repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94061
- Stanford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte CLI:
- CLI por critérios WIfI (ABI ou pressões nos dedos)
- Ferida de membro inferior que não cicatriza
- Revascularização planejada da extremidade inferior
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Grupo HBO:
- Tudo o que precede
- Inscrito em terapia HBO pós-revascularização (a critério do provedor)
Critério de exclusão:
- menos de 30 anos
- A ferida não é adequada para a fixação da sonda FlowMet-D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CLI (Isquemia Crítica do Membro)
A coorte CLI é uma população de indivíduos com CLI, pelo menos uma ferida ativa na extremidade inferior e revascularização planejada da extremidade inferior.
Os pacientes da coorte CLI receberão medições Flowmet-D, além da terapia padrão de atendimento após a intervenção.
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Flowmet-D é um dispositivo não invasivo que mede o fluxo sanguíneo.
O ITB é a razão entre a pressão arterial sistólica medida no tornozelo e a medida na artéria braquial e é considerado o padrão-ouro para o diagnóstico de doença arterial periférica.
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HBO (Oxigênio Hiperbárico)
A coorte HBO é um subconjunto da coorte CLI que será submetida a oxigenoterapia hiperbárica no pós-operatório e receberá medições Flowmet-D antes e depois da terapia.
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Flowmet-D é um dispositivo não invasivo que mede o fluxo sanguíneo.
O ITB é a razão entre a pressão arterial sistólica medida no tornozelo e a medida na artéria braquial e é considerado o padrão-ouro para o diagnóstico de doença arterial periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 6 meses
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A Cicatrização de Feridas, definida como a epitelização completa da pele, será associada às medições do Flowmet-D.
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6 meses
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Melhora da ferida
Prazo: 6 meses
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A melhoria da ferida, definida como melhoria no tamanho da ferida, será associada aos valores de Flowmet-D.
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6 meses
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Amputação Maior
Prazo: 6 meses
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A amputação maior, definida como amputação acima da articulação do tornozelo, será associada aos valores Flowmet-D.
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6 meses
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Amputação menor
Prazo: 6 meses
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A amputação menor, definida como amputação abaixo da articulação do tornozelo, será associada aos valores do Flowmet-D.
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6 meses
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Repita a revascularização
Prazo: 6 meses
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A revascularização repetida, definida como revascularização repetida não planejada da extremidade inferior, será monitorada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à Oxigenoterapia Hiperbárica
Prazo: 6 meses
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A resposta à Oxigenoterapia Hiperbárica será definida como perfusão melhorada (valor de Flowmet-D melhorado) após a terapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venita Chandra, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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