FlowMet-R-teknologian käyttö haavan paranemisen ennustamiseen CLI-potilailla haavahoitokeskuksen ympäristössä
FlowMet-R-teknologian käyttö haavan paranemisen ennustamiseen kriittistä raajaiskemiaa (CLI) sairastavilla potilailla haavanhoitokeskuksen ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stanfordin sairaalassa ja Stanfordin Advanced Wound Care Centerissä (AWCC) tehdään yhden laitoksen prospektiivinen ei-satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat, joilla on CLTI WIfI-kriteerien mukaan (ABI tai varpaiden paineet) ja samanaikainen ei-paraantuva alaraajan haava, otetaan mukaan. Sisällytämiskriteereihin kuuluvat CLTI, vähintään yksi aktiivinen alaraajojen haava ja suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio. ABI/TBI:t kirjataan ennen interventiota, sen jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden välein. Menettelyn sisäiset ominaisuudet, mukaan lukien revaskularisoitujen verisuonten lukumäärä ja sijainti, avoimet suonet ennen ja jälkeen toimenpiteen, poljinkaaren anatomia ja angiografisen "punastuksen" esiintyminen haavassa dokumentoidaan.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan AWCC:ssä, jossa heille tarjotaan normaalia haavanhoitoa, mukaan lukien kuormanpoisto, säännöllinen puhdistus, infektioiden ja turvotuksen hallinta. FlowMet-R-perfuusioarvot saadaan ennen revaskularisaatiota, välittömästi revaskularisoinnin jälkeen sekä viikoittain jokaisella AWCC-seurantakäynnillä yhteensä enintään 6 kuukauden ajan tai haavan paranemiseen asti. Haavan koko kirjataan.
Potilaille, joille tehdään ylipainehappihoitoa (AWCC-kirurgin harkinnan mukaan), perfuusioarvot tehdään ennen ja jälkeen hyperbarisen happiterapian istuntoja 1, 2, 10, 20, 30 ja 40. Ylipainehappihoitoa suoritetaan 5 päivää viikossa 90 minuutin ajan. Potilaat, joille tehdään muita pitkälle kehitettyjä haavahoitoja, kuten kantasoluhoitoja tai ihonkorvikkeita, saavat myös FlowMet-R:n ennen hoitoa ja sen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat haavan paraneminen, joka määritellään täydelliseksi ihon epitelisaatioksi, haavan paranemisasteeksi, suureksi ja pieneksi amputaatioksi sekä toistuvan revaskularisoinnin tarpeeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94061
- Stanford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CLI-kohortti:
- CLI WIfI-kriteerien mukaan (ABI tai varvaspaineet)
- Parantumaton alaraajan haava
- Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
HBO-kohortti:
- Kaikki yllä oleva
- Ilmoittautunut HBO-hoitoon revaskularisoinnin jälkeen (palveluntarjoajan harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30
- Haava ei sovellu FlowMet-D-anturin kiinnitykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CLI (kriittinen raajaiskemia)
CLI-kohortti on populaatio yksilöistä, joilla on CLI, vähintään yksi aktiivinen alaraajojen haava ja suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio.
CLI-kohorttipotilaat saavat Flowmet-D-mittauksia normaalin hoitohoidon lisäksi toimenpiteen jälkeen.
|
Flowmet-D on ei-invasiivinen laite, joka mittaa verenkiertoa.
ABI on nilkasta mitatun systolisen verenpaineen suhde olkavarresta mitattuun verenpaineeseen, ja sitä pidetään kultastandardina ääreisvaltimotaudin diagnosoinnissa.
|
|
HBO (Hyperbaric Oxygen)
HBO-kohortti on CLI-kohortin alajoukko, jolle suoritetaan ylipainehappihoitoa leikkauksen jälkeen ja joille Flowmet-D-mittaukset ennen ja jälkeen hoidon.
|
Flowmet-D on ei-invasiivinen laite, joka mittaa verenkiertoa.
ABI on nilkasta mitatun systolisen verenpaineen suhde olkavarresta mitattuun verenpaineeseen, ja sitä pidetään kultastandardina ääreisvaltimotaudin diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan paraneminen, joka määritellään täydelliseksi ihon epitelisaatioksi, liitetään Flowmet-D-mittauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Haavojen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan paraneminen, joka määritellään haavan koon parantumiseksi, liitetään Flowmet-D-arvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuri amputaatio, joka määritellään amputaatioksi nilkkanivelen yläpuolella, liitetään Flowmet-D-arvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Pieni amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pieni amputaatio, joka määritellään amputaatioksi nilkkanivelen alapuolella, liitetään Flowmet-D-arvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvaa revaskularisaatiota, joka määritellään suunnittelemattomaksi toistuvaksi alaraajojen revaskularisaatioksi, seurataan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio hyperbariseen happiterapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaste hyperbariseen happihoitoon määritellään parantuneeksi perfuusioksi (parempi Flowmet-D-arvo) hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venita Chandra, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .