Brugen af FlowMet-R-teknologi til at forudsige sårheling hos CLI-patienter i et sårbehandlingscenter
Brugen af FlowMet-R-teknologi til at forudsige sårheling hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) i et sårbehandlingscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie på én institution vil blive udført på Stanford Hospital og Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Patienter med CLTI efter WIfI-kriterier (ABI eller tåtryk) og et samtidig ikke-helende sår i underekstremiteterne vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier vil omfatte CLTI, mindst et aktivt underekstremitetssår og planlagt revaskularisering i underekstremiteterne. ABI/TBI'er vil blive registreret før intervention, efter intervention og med en og tre måneders intervaller. Intraprocedurelige karakteristika, herunder antallet og placeringen af revaskulariserede kar, patenterede afløbskar før og efter proceduren, pedalbuens anatomi og tilstedeværelsen af angiografisk "rødme" til såret vil blive dokumenteret.
Postoperativt vil patienterne blive fulgt på AWCC, hvor de vil modtage standardbehandling af sår, herunder aflastning, regelmæssig debridering, infektion og ødembehandling. FlowMet-R perfusionsværdier vil blive opnået prærevaskularisering, umiddelbart efter revaskularisering såvel som ugentligt ved hvert opfølgende AWCC-besøg i i alt op til 6 måneder eller indtil sårheling. Sårstørrelse vil blive registreret.
Patienter, der gennemgår hyperbar iltbehandling (efter AWCC-kirurgens skøn) vil få udført perfusionsværdier før og efter hyperbar iltbehandlingssessioner 1, 2, 10, 20, 30 og 40. Hyperbar iltbehandling vil blive udført 5 dage om ugen i 90 minutter. Patienter, der gennemgår andre avancerede sårplejebehandlinger såsom stamcellebehandlinger eller huderstatninger, vil også modtage FlowMet-R før og efter behandlingen. Primære resultater vil være sårheling defineret som fuldstændig hudepitelisering, sårforbedringshastighed, større og mindre amputationer samt behov for gentagen revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94061
- Stanford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CLI-kohorte:
- CLI efter WIFI-kriterier (ABI eller tåtryk)
- Ikke-helende underekstremitetssår
- Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter
- Kan give informeret samtykke
- Kan overholde undersøgelsesprocedurer
HBO-kohorte:
- Alle de ovenstående
- Tilmeldt HBO-terapi efter revaskularisering (efter udbyderens skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Under 30
- Såret er ikke egnet til fastgørelse af FlowMet-D-sonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLI (Critical Limb Ischemia)
CLI-kohorte er en population af individer med CLI, mindst et aktivt underekstremitetssår og planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter.
CLI-kohortepatienter vil modtage Flowmet-D-målinger ud over standardbehandling efter intervention.
|
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhed, der måler blodgennemstrømningen.
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis og betragtes som guldstandarden for diagnosticering af perifer arteriesygdom.
|
|
HBO (Hyperbaric Oxygen)
HBO-kohorten er en undergruppe af CLI-kohorten, som vil gennemgå hyperbar iltbehandling i den postoperative indstilling, som vil modtage Flowmet-D-målinger før og efter deres terapi.
|
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhed, der måler blodgennemstrømningen.
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis og betragtes som guldstandarden for diagnosticering af perifer arteriesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårheling, defineret som fuldstændig hudepitelisering, vil være forbundet med Flowmet-D målinger.
|
6 måneder
|
|
Sårforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårforbedring, defineret som forbedring i sårstørrelse, vil være forbundet med Flowmet-D-værdier.
|
6 måneder
|
|
Større amputation
Tidsramme: 6 måneder
|
Større amputation, defineret som amputation over ankelleddet, vil være forbundet med Flowmet-D værdier.
|
6 måneder
|
|
Mindre amputation
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindre amputation, defineret som amputation under ankelleddet, vil være forbundet med Flowmet-D værdier.
|
6 måneder
|
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagen revaskularisering, defineret som uplanlagt gentagen revaskularisering i nedre ekstremiteter, vil blive overvåget.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på hyperbar iltterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons på hyperbar iltterapi vil blive defineret som forbedret perfusion (forbedret Flowmet-D-værdi) efter terapi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venita Chandra, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .