Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​FlowMet-R-teknologi til at forudsige sårheling hos CLI-patienter i et sårbehandlingscenter

7. juli 2022 opdateret af: Venita Chandra, Stanford University

Brugen af ​​FlowMet-R-teknologi til at forudsige sårheling hos patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI) i et sårbehandlingscenter

En-institution, prospektiv ikke-randomiseret pilotundersøgelse af kritisk lemmeriskæmipatienter med planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter vil gennemgå Flowmet-D-målinger i et sårplejecenter for at bestemme tærskelværdier forbundet med sårheling og amputation. En undergruppe af patienter vil gennemgå hyperbar iltbehandling og vil have Flowmet-D-målinger for at bestemme dem, der reagerer bedst på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie på én institution vil blive udført på Stanford Hospital og Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC). Patienter med CLTI efter WIfI-kriterier (ABI eller tåtryk) og et samtidig ikke-helende sår i underekstremiteterne vil blive rekrutteret. Inklusionskriterier vil omfatte CLTI, mindst et aktivt underekstremitetssår og planlagt revaskularisering i underekstremiteterne. ABI/TBI'er vil blive registreret før intervention, efter intervention og med en og tre måneders intervaller. Intraprocedurelige karakteristika, herunder antallet og placeringen af ​​revaskulariserede kar, patenterede afløbskar før og efter proceduren, pedalbuens anatomi og tilstedeværelsen af ​​angiografisk "rødme" til såret vil blive dokumenteret.

Postoperativt vil patienterne blive fulgt på AWCC, hvor de vil modtage standardbehandling af sår, herunder aflastning, regelmæssig debridering, infektion og ødembehandling. FlowMet-R perfusionsværdier vil blive opnået prærevaskularisering, umiddelbart efter revaskularisering såvel som ugentligt ved hvert opfølgende AWCC-besøg i i alt op til 6 måneder eller indtil sårheling. Sårstørrelse vil blive registreret.

Patienter, der gennemgår hyperbar iltbehandling (efter AWCC-kirurgens skøn) vil få udført perfusionsværdier før og efter hyperbar iltbehandlingssessioner 1, 2, 10, 20, 30 og 40. Hyperbar iltbehandling vil blive udført 5 dage om ugen i 90 minutter. Patienter, der gennemgår andre avancerede sårplejebehandlinger såsom stamcellebehandlinger eller huderstatninger, vil også modtage FlowMet-R før og efter behandlingen. Primære resultater vil være sårheling defineret som fuldstændig hudepitelisering, sårforbedringshastighed, større og mindre amputationer samt behov for gentagen revaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94061
        • Stanford hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLI-populationen er individer med CLTI, mindst et aktivt underekstremitetssår og planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter. HBO-kohorten er en undergruppe af CLI-populationen, som vil gennemgå HBO-terapi efter revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CLI-kohorte:

  • CLI efter WIFI-kriterier (ABI eller tåtryk)
  • Ikke-helende underekstremitetssår
  • Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan overholde undersøgelsesprocedurer

HBO-kohorte:

  • Alle de ovenstående
  • Tilmeldt HBO-terapi efter revaskularisering (efter udbyderens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 30
  • Såret er ikke egnet til fastgørelse af FlowMet-D-sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CLI (Critical Limb Ischemia)
CLI-kohorte er en population af individer med CLI, mindst et aktivt underekstremitetssår og planlagt revaskularisering i nedre ekstremiteter. CLI-kohortepatienter vil modtage Flowmet-D-målinger ud over standardbehandling efter intervention.
Diagnostisk test: Flowmet-D
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhed, der måler blodgennemstrømningen.
Diagnostisk test: ABI
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis og betragtes som guldstandarden for diagnosticering af perifer arteriesygdom.
HBO (Hyperbaric Oxygen)
HBO-kohorten er en undergruppe af CLI-kohorten, som vil gennemgå hyperbar iltbehandling i den postoperative indstilling, som vil modtage Flowmet-D-målinger før og efter deres terapi.
Diagnostisk test: Flowmet-D
Flowmet-D er en ikke-invasiv enhed, der måler blodgennemstrømningen.
Diagnostisk test: ABI
ABI er forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis og betragtes som guldstandarden for diagnosticering af perifer arteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Sårheling, defineret som fuldstændig hudepitelisering, vil være forbundet med Flowmet-D målinger.
6 måneder
Sårforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Sårforbedring, defineret som forbedring i sårstørrelse, vil være forbundet med Flowmet-D-værdier.
6 måneder
Større amputation
Tidsramme: 6 måneder
Større amputation, defineret som amputation over ankelleddet, vil være forbundet med Flowmet-D værdier.
6 måneder
Mindre amputation
Tidsramme: 6 måneder
Mindre amputation, defineret som amputation under ankelleddet, vil være forbundet med Flowmet-D værdier.
6 måneder
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Gentagen revaskularisering, defineret som uplanlagt gentagen revaskularisering i nedre ekstremiteter, vil blive overvåget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på hyperbar iltterapi
Tidsramme: 6 måneder
Respons på hyperbar iltterapi vil blive defineret som forbedret perfusion (forbedret Flowmet-D-værdi) efter terapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venita Chandra, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62133
  • 5R38HL143615-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Flowmet-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner